关于征求对部分产品分类界定意见的函
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关于征求对部分产品分类界定意见的函
国家食品药品监督管理局
关于征求对部分产品分类界定意见的函
食药监械函[200]20号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局医疗器械处：
近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：
1、治疗溃疡喷雾剂：由高氧脂肪酸、问荆及贯叶连翘等制成，用于预防和治疗压迫性溃疡。拟作为II类医疗器械管理；
2、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包：用于人体注射和输液前的皮肤消毒。拟作为I类医疗器械管理；
3、试剂卡孵育器：用于孵育诊断试剂中需要孵育的试剂卡。拟作为I类医疗器械管理；
4、二氧化碳眼科冷冻治疗仪：用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术。拟作为II类医疗器械管理；
5、血液透析器专用消毒灭均剂：用于可重复使用的透析器的消毒灭均。拟作为III类医疗器械管理；
6、拔牙槽止血膏：用作拔牙后的外科止血，用于预防和治疗干槽症。拟作为III类医疗器械管理；
7、金刚砂（玻璃砂）：用于牙科技工室打磨铸件的表面。拟不作为医疗器械管理；
8、LCD显示器：用作病人做手术时的监控系统的显示终端，也可用作一般PC机的显示器。拟不作为医疗器械管理；
9、血糖仪打印机：有打印机和软件组成，用于打印检测报告。拟不作为医疗器械管理；
10、穴居房屋：由沉积岩制成，用于医治支气管哮喘病的轻度及中度患者等。如有功效，拟作为II类医疗器械管理；
11、可重复使用防护服：拟作为II类医疗器械管理；
12、隔离衣：当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；
13、防护帽及防护鞋套：主要用作防液溅。拟作为II类医疗器械管理；
14、其它医用防护口罩：拟作为II类医疗器械管理；
15、医用隔离仓：用于隔离传染病患者。拟作为II类医疗器械管理；
16、手术衣：拟作为II类医疗器械管理；
17、洗眼液：在佩戴隐形眼镜前或后使用，用于防止或减少隐形眼镜或眼垢引起的眼不适和眼干燥。拟作为III类医疗器械管理；
18、隐形眼镜润滑液：在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼，用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适。拟作为III类医疗器械管理；
19、推拿按摩仪、微电脑按摩仪：拟不作为医疗器械管理；
20、医用脱毛膜：主要成份为巯基乙酸钙，用于医院外科、妇产科等对患者手术前进行脱毛。拟作为II类医疗器械管理；
21、一次性使用脐带剪：拟作为II类医疗器械管理；
请将意见于2003年7月底前通过传真或邮寄方式反馈我司。
传真：（010）68315665
地址：北京市北礼士路甲38号 100810
国家食品药品监督管理局
二○○三年七月七日
关于迅速开展学校食堂食品安全整治严防食物中毒事件发生的紧急通知
国家食品药品监督管理局 教育部
关于迅速开展学校食堂食品安全整治严防食物中毒事件发生的紧急通知
食药监办食[2011]159号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、教育厅（教委），北京市卫生局、福建省卫生厅，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、教育局：
近年来，为全面加强学校食堂食品安全管理，切实维护广大师生的健康权益，国家食品药品监督管理局、教育部联合下发了《关于进一步加强学校食堂食品安全工作的意见》（国食药监食〔2010〕160号）和《关于进一步加强学校食堂食品安全工作的通知》（食药监办食〔2011〕135号），对学校食堂食品安全管理工作作出了全面部署，两部门还通过印发紧急通知、通报、预警等多种方式进行专项部署督促。从总体上看，学校食堂食品安全工作得到进一步加强。但近期个别学校疏于管理，学校食堂食物中毒事件时有发生，严重危害了广大师生的身体健康，造成较大的社会影响。为确保学校食堂食品安全，严防食物中毒事件发生，现就迅速开展学校食堂食品安全整治工作有关要求通知如下：
一、全面开展自查
各地食品药品监管部门和教育行政部门要按照属地管理原则，立即部署行政区域内各类学校严格按照国食药监食〔2010〕160号和食药监办食〔2011〕135号文件要求，全面开展食堂食品安全自查。各类学校重点自查食堂是否获得餐饮许可，管理制度是否落实，人员健康管理是否到位，原料采购、加工制作、食品添加剂使用是否规范，清洗消毒是否符合规定等。自查报告经学校食堂食品安全主管校领导签字后于2011年11月15日前上报当地食品药品监管部门和教育行政部门备案。
二、严控食品风险
为防止学校食堂发生食物中毒事件，严禁高等院校以外的各类学校食堂加工制作冷荤凉菜，严禁违规加工制作豆角。同时，从即日起，严禁各类学校食堂采购、贮存、使用亚硝酸盐。各地食品药品监管部门和教育行政部门要采取各种有效形式，深入开展食品安全宣传教育，进一步增强风险防范意识。
三、加大监督检查
各地食品药品监管部门和教育行政部门要立即组成检查组，对各类学校食堂尤其是中小学和托幼机构食堂进行拉网式检查，不留死角。对发现存在安全隐患的，要责令限期整改，整改不到位的，要依法严厉处理，该罚款的罚款，该吊证的吊证。食品药品监管部门和教育行政部门对属地各类学校食堂食品安全的检查结果要进行分类排名，并将工作突出的学校食堂向社会公布。对违反规定没有认真开展自查，且发生食物中毒，造成严重社会影响的，一律吊销其餐饮服务许可证，并向社会公布。要加强学校食堂食品安全保卫的检查，严防发生投毒事件。
四、强化信息上报
各类学校和各地食品药品监管部门要严格按照《关于加强消费环节食品安全信息报送工作的通知》（食药监办食〔2009〕10号）和《关于加强餐饮服务食物中毒信息上报的通知》（食药监办食〔2010〕37号）规定，及时上报食物中毒信息。发生食物中毒事件时，各地食品药品监管部门和教育行政部门要按照职责和有关规定，与相关部门密切配合，做好应急处置工作。对发生食物中毒后迟报、谎报、瞒报和漏报的，要依法追究相关人员责任，并通报当地政府。
各地食品药品监管部门和教育行政部门要将本地自查报告于2011年11月底前上报国家食品药品监督管理局和教育部。国家食品药品监督管理局和教育部将在2011年11月至12月对各地自查和监督检查情况进行联合督查。
国家食品药品监督管理局办公室
教育部办公厅
二〇一一年十月二十一日
中国银监会关于印发《小额贷款公司改制设立村镇银行暂行规定》的通知
中国银行业监督管理委员会办公厅
中国银监会关于印发《小额贷款公司改制设立村镇银行暂行规定》的通知
银监发〔2009〕48号
各银监局（西藏除外）：
现将《小额贷款公司改制设立村镇银行暂行规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
二○○九年六月九日
小额贷款公司改制设立村镇银行暂行规定
第一章总则
第一条为做好小额贷款公司改制设立村镇银行工作，根据《中国银行业监督管理委员会农村中小金融机构行政许可事项实施办法》、《村镇银行管理暂行规定》、《关于小额贷款公司试点的指导意见》等，制定本暂行规定。
第二条本暂行规定适用于按照《关于小额贷款公司试点的指导意见》（以下简称《指导意见》）要求，经省级政府主管部门批准、在工商管理部门注册登记、在县（市）及县（市）以下地区设立的小额贷款公司。
第二章准入条件
第三条拟改制小额贷款公司须符合《指导意见》的审慎经营要求。
第四条小额贷款公司改制设立村镇银行，除满足《村镇银行管理暂行规定》第二章、第三章、第四章规定外，还须满足下列条件：
（一）召开股东（大）会，代表三分之二以上表决权的股东同意小额贷款公司改制设立村镇银行，并对小额贷款公司的债权债务处置、改制工作作出决议。债权债务处置应符合有关法律法规规定。
（二）公司治理机制完善、内部控制健全、经营状况良好、信誉较高，且坚持支农服务方向。
1．各治理主体职责明确，议事规则和决策程序清晰，治理目标科学，考核激励机制有效，信息披露透明。
2．具有完备有效的内部控制制度，能覆盖各业务流程和各操作环节，且执行到位。
3．有良好社会声誉、诚信记录和纳税记录，无重大违法违规行为。
4．按《指导意见》新设后持续营业3年及以上；清产核资后，无亏损挂账，且最近2个会计年度连续盈利；资产风险分类准确，且不良贷款率低于2%；已足额计提呆账准备，其中贷款损失准备充足率130%以上；净资产大于实收资本。
5．资产应以贷款为主，最近四个季度末贷款余额占总资产余额的比例原则上均不低于75％，且贷款全部投放所在县域。
6．最近四个季度末涉农贷款余额占全部贷款余额的比例均不低于60%。
7．单一客户贷款余额不得超过资本净额的5％，单一集团客户贷款余额不得超过资本净额的10％。
8．抵债资产余额不得超过总资产的10％。
（三）已确定符合条件的银行业金融机构拟作为主发起人。
（四）省级政府主管部门推荐其改制设立村镇银行，同时对其公司治理、内部控制、经营情况等方面进行评价。
（五）未设村镇银行的县（市）及县（市）以下地区的小额贷款公司原则上优先改制。
（六）银监会规定的其他审慎性条件。
第三章程序和要求
第五条小额贷款公司改制设立村镇银行应当成立筹建工作小组，设立村镇银行的发起人应当委托筹建工作小组为申请人。筹建工作小组由主发起人、小额贷款公司等有关单位组成，负责相关改制工作。
第六条筹建工作小组须严格按照银行业监督管理机构要求，做好改制设立村镇银行筹建前期的各项准备工作，并按照《村镇银行管理暂行规定》、《村镇银行组建审批工作指引》等有关要求落实筹建、开业阶段的相关工作。
第七条筹建工作小组须聘请具备资质的中介机构对拟改制小额贷款公司进行清产核资，同时对其管理状况进行专项审计。清产核资基准日原则上选定在清产核资工作开始时的上季末。筹建工作小组应对清产核资结果和审计结果进行复查。
第八条清产核资工作结束后，筹建工作小组、小额贷款公司和中介机构应对净资产结果进行确认，签定净资产确认书，并根据小额贷款公司股东（大）会通过的净资产处置方案对净资产进行处置。
第九条拟改制设立村镇银行的发起人，其资质、持股比例等必须符合《村镇银行管理暂行规定》。对不愿意作为发起人、不符合村镇银行发起人资格或持股要求的，申请人应在申报开业前完成相关股权转让或清退等工作。
第十条有关工作完成后，筹建工作小组应按照《中国银行业监督管理委员会农村中小金融机构行政许可事项实施办法》、《村镇银行管理暂行规定》、《村镇银行组建审批工作指引》等要求，向银行业监督管理机构提交改制设立村镇银行的筹建和开业等行政许可申请材料。清产核资基准日与申请筹建日期不得超过3个月。
第十一条申请人申请筹建，除提交《村镇银行组建审批工作指引》规定材料外，还应提交以下材料：
（一）股东（大）会同意改制的决议书及中介机构出具的法律意见书；
（二）清产核资报告、管理状况专项审计报告；
（三）上一经营年度审计报告；
（四）净资产确认书及分配报告；
（五）银行业金融机构拟作为主发起人的书面声明；
（六）省级政府主管部门出具的有关意见；
（七）小额贷款公司设立批复文件及营业执照；
（八）银行业监督管理机构规定的其他材料。
开业申请材料同《村镇银行组建审批工作指引》规定材料。
第十二条银行业监督管理机构根据《中国银行业监督管理委员会农村中小金融机构行政许可事项实施办法》、《村镇银行管理暂行规定》、《村镇银行组建审批工作指引》等规定的权限、程序和时限，受理、审查并决定小额贷款公司改制设立村镇银行的筹建和开业等行政许可事项。
第十三条筹建工作小组在收到核准开业的批复文件后，要及时按法定程序解散小额贷款公司并注销营业执照，凭银行业监督管理机构颁发的金融许可证办理工商登记。
第四章监督管理
第十四条银行业监督管理机构要加强指导监督，严把准入关，确保改制工作依法合规、稳步推进。
第十五条银行业监督管理机构严格按照《村镇银行管理暂行规定》、《中国银监会关于加强村镇银行监管的意见》等有关文件要求，加强对改制后村镇银行的持续监管，确保其稳健发展。
第五章附则
第十六条本暂行规定未尽事项，按照《中国银行业监督管理委员会农村中小金融机构行政许可事项实施办法》、《村镇银行管理暂行规定》、《村镇银行组建审批工作指引》等规定执行。
第十七条各银监局可根据本暂行规定制定实施细则。
第十八条本暂行规定自颁布之日起实施。
中国银行业监督管理委员会办公厅
二○○九年六月十二日
