国家药品监督管理局关于对原药品ＧＭＰ认证与达标企业复核工作安排的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-06 21:29:54 浏览:8088
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国家药品监督管理局关于对原药品ＧＭＰ认证与达标企业复核工作安排的通知
国家药监局
国家药品监督管理局关于对原药品ＧＭＰ认证与达标企业复核工作安排的通知
国家药品监督管理局
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
为理顺关系，统一标准，促进今后ＧＭＰ认证工作的更好开展，我局根据“关于实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知”（国药管安〔1999〕261号）精神，将于近期对获得原中国药品认证委员会颁发“药品ＧＭＰ认证证书”的企业（以下称原认证企业）和通过原国家
医药管理局组织的ＧＭＰ达标企业（以下称原达标企业），开展复核工作，现将有关工作安排如下：
一、原认证企业ＧＭＰ复核标准为“药品ＧＭＰ认证检查评定标准”，复核重点为原检查组提出的整改内容。企业应按照ＧＭＰ复核标准，进行认真自查整改，自查工作应于1999年11月底前完成，并于1999年12月底前将自查报告上报国家药品监督管理局药品认证管理中心
，经局药品认证管理中心审核，签署意见后报国家药品监督管理局安全监督司。
二、原达标企业ＧＭＰ复核标准为“药品ＧＭＰ认证检查评定标准”，复核重点为原检查组提出的整改内容。企业应按照ＧＭＰ复核标准，进行认真自查，自查工作应于1999年11月底前完成。并填写《药品ＧＭＰ认证申请书》一式二份，连同自查报告一并上报所在地省级药品监
督管理局。
省级药品监督管理局对原达标企业进行复核，复核工作应于1999年12月底前完成。省级药品监督管理局将复核报告连同企业自查报告、《药品ＧＭＰ认证申请书》一同上报国家药品监督管理局药品认证管理中心，经局药品认证管理中心审核，签署意见后报国家药品监督管理局安
全监管司。
原达标企业如已通过了原中国药品认证委员会组织的ＧＭＰ认证的，按原认证企业办理有关复核手续。
三、国家药品监督管理局根据原认证、原达标企业的整体复核情况，将组织检查组进行抽查。并于2000年1月底基本完成抽查工作。原认证企业与原达标企业复核合格后，由国家药品监督管理局颁发《药品ＧＭＰ证书》。
四、未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市，可由省级医药管理部门、药政管理部门共同对原达标企业进行ＧＭＰ复核工作。
五、原认证、达标企业现已通过我局组织的药品ＧＭＰ认证现场检查的，则不需复核，待我局审核后颁发证书。
1999年7月14日
关于认真执行我部委托香港律师办理发往内地使用的公证书必须加盖转递章的通知
司法部
关于认真执行我部委托香港律师办理发往内地使用的公证书必须加盖转递章的通知
司法部
各省、自治区、直辖市司法厅（局）公证管理处：
据了解，一些公证处在办理涉港公证，特别是涉港商品房预售（或销售）公证时，自行接受我部委托的香港律师出具的没有中国法律服务（香港）有限公司加盖的《中华人民共和国司法部委托香港律师办理内地使用的公证文书转递专用章》的公证书。有的公证处甚至擅自接受非我部委
托的香港律师出具的公证证明。公证书转递制度是防止伪造和欺诈行为的发生，切实保证我部委托的香港律师出具的公证证明的真实性，维护当事人的合法权益的有效办法之一，现重申：
各公证处在办理涉港公证，特别是涉港商品房预售（或销售）公证时，必须依据司公通〔1991〕170号通知的规定，注意审查当事人所提交的我部委托的香港律师出具的公证书，是否有中国法律服务（香港）有限公司加盖的公证文书《转递专用章》。今后在办证质量检查时，凡
是接受了未加盖转递章的我部委托的香港律师出具的公证书的，一律按不符合办证程序处理；凡是擅自接受非我部委托的香港律师出具的公证证明的，一律按错证处理。同时给予有关公证处、公证员以必要处罚。
中国法律服务（香港）有限公司应定期将转递情况报司法部公证司。并作为委托香港律师注册考核的依据之一。
请即通知所属办理涉港公证的公证处。
1993年12月27日
卫生部关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知
卫生部
卫生部关于加强医疗机构药品集中招标采购试点管理工作的通知
卫生部
各省、自治区、直辖市卫生厅（局），计划单列市及新疆生产建设兵团卫生局：
近几年，一些地方的卫生部门在当地政府领导下，从加强管理入手，积极进行医疗机构药品集中招标采购的试点，在纠正医药购销领域中不正之风和规范医疗机构购药行为方面作出了有益的探索，取得了很好的效果。通过药品集中招标采购，有效的遏制了分散的一对一采购过程中的不
正之风；强化了市场竞争机制，减少了流通环节，降低了药品流通成本；加强了药品质量的控制，提高了临床用药的安全性和有效性；方便了政府对药品价格的监控，有利于降低虚高药品价格；推动了药品生产结构调整、流通环节的改革和加强药品质量监控；促进了企业有计划的组织药品
生产。药品集中采购工作已经引起了社会各界广泛的关注和重视。
但是，我们在工作中也发现，少数地方和单位的药品集中招标采购工作存在着一些问题，个别地方的卫生行政部门和医疗机构，甚至把药品集中招标采购作为为单位牟利的手段，这显然是与国家倡导的药品集中招标采购的宗旨不相容的，必须及时加以纠正。因此，为了推进这一工作的
顺利开展，现根据国务院办公厅转发的国务院体改办等部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》（以下简称《指导意见》），就药品集中招标采购试点工作中需注意的有关事项通知如下，请各地在试点过程中认真贯彻执行。
一、统一思想，提高认识。要认真学习《指导意见》，把药品集中招标采购工作纳入医疗体制改革，总体安排、通盘考虑、协调实施。要充分认识到，药品集中招标采购是当前纠正医药购销中不正之风、减轻社会医药费用负担、保证城镇职工基本医疗保险制度顺利实施的具体措施，而
且也会对改善医疗机构经济运行机制、规范药品流通秩序和推进药品流通体制改革产生积极的影响。各地务必要从全局出发，积极推动这一工作顺利开展。
二、药品招标采购形式，可分为医疗机构自身组织的招标和多个医疗机构集中招标两类。集中招标采购又可分为集中委托招标代理机构招标和医疗机构联合招标两种。医疗机构是药品招标的行为主体，可以委托招标代理机构开展招标采购，具有编制招标文件和组织评标能力的医疗机构
也可自行组织或几家医疗机构联合组织招标采购。
三、药品招标采购经办机构（包括医疗机构自行组织、联合组织的招标采购机构和招标代理机构）与行政机关不得存在隶属关系或其他利益关系。卫生行政部门负责药品集中招标采购工作的组织管理和监督，不直接参与药品招标活动，更不得利用职权从中牟取利益。
四、医疗机构的药品集中招标采购一般实行公开招标。不宜实行公开招标的可采用邀请招标、竞争性谈判采购、询价采购等方式进行。具体可根据《招标投标法》和财政部印发的《政府采购招标投标管理暂行办法》有关规定组织实施。
五、药品招标采购活动必须遵循公开、公正、公平和诚实信用的原则。要严格控制医疗机构购入药品的质量，依照质量价格比优化的原则确定采购品种，努力提高临床用药的安全有效性。要依法办事，自觉接受社会监督，抵制药品购销活动中的不正之风。
六、地方政府及其卫生主管部门根据管理工作的需要，可以要求医疗机构对纳入职工医疗保险报销目录的常用药品、临床使用量比较大的药品品种实行集中招标采购。
国家特殊管理的药品仍按有关规定采购供应。
七、药品招标代理机构是依法设立、专门从事药品集中招标采购代理业务并提供相关服务的社会中介组织。国家药品监督管理局和卫生部将制定药品招标代理机构资格认定的管理办法。
试点期间，招标服务有关收费的立项和收费标准，须经省级以上物价主管部门批准。未经省级以上物价主管部门批准，任何单位不得自立收费项目和自定收费标准收取费用。
八、参与药品集中招标采购活动各方，都必须严格执行国家的药品价格政策。购销双方必须按照实际成交价格如实开据发票，如实记帐。招标采购经办机构有责任如实向政府有关部门反映药品采购工作情况和实际成交价格。
九、集中招标后的药品配送，是流通领域的重要改革内容之一，关系临床药品的及时供应，关系医疗机构的业务工作和经济运行。医疗机构和药品采购经办机构要与中标企业做好招标药品的供应协调工作，要积极支持医药流通体制的改革，促进新型医药批发配送企业的建设和发展，逐
步建立起对医院药品适时配送的供应体系。
十、各地卫生行政部门应加强对药品采购工作的管理和监督，做好有关部门和相关政策的协调，积极引导医疗机构建立适合当地实际、廉洁高效的药品集中招标采购组织管理形式。要依法加强对药品购销双方和药品招标代理机构的监督检查。要教育药品采购有关人员遵纪守法，廉洁奉
公，严禁药品采购、管理及其他有关人员利用职务之便营私舞弊牟取私利。严禁药品营销人员使用不法手段到医疗机构推销药品。
十一、《中华人民共和国招标投标法》今年1月1日起已经实施。各地要依法认真作好药品集中招标采购试点工作。要通过试点，对药品招标、投标、开标、评标、中标以及中标药品配送等工作的法律责任进行探索，逐步建立起规范的管理规章，使这项工作从起步阶段就打好基础。各地
一定要在严格规范试点的基础上，稳步推进这一工作的开展。
各地的试点工作经验和发现的问题，请及时反馈给我们。
2000年4月24日
