内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
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内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
内蒙古自治区人民政府
内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
内蒙古自治区人民政府令
第 109 号
《内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法》已经自治区人民政府2000年第11次常务会议通过，现予以发布施行。
自治区代主席 乌云其木格
2000年12月21日
第一章 总则
第一条 为加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，结合自治区实际，制定本实施办法。
第二条 在自治区内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本实施办法。
第三条 自治区药品监督管理部门负责全区的医疗器械监督管理工作。
盟市、旗县负责药品监督管理的部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
第四条 医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械的分类目录，按照国家药品监督管理部门的规定执行。
第二章 医疗器械的管理
第五条 医疗器械实行产品生产注册制度。
生产第一类医疗器械，由盟市负责药品监督管理的部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类医疗器械，由自治区药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第三类医疗器械，由国家药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。
第六条 自治区药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。
临床试用或临床验证应当在国家或者自治区药品监督管理部门指定的医疗机构进行。
第七条 医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师指导下在本单位使用。
医疗机构研制的第二类医疗器械，应当报自治区药品监督管理部门审查批准；医疗机构研制的第三类医疗器械应当报国家药品监督管理部门审查批准。未经审查批准的第二类、第三类医疗器械不得使用。
第八条 首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产、销售的证明文件，经国家药品监督管理部门审批注册，领取进口注册证书后，方可向海关申请办理进口手续。
第九条 医疗器械经营企业和医疗机构不得购买未取得进口注册证书的进口医疗器械。
第十条 医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的，特证单位应当自发生变化之日起30日内，申请办理变更手续或者重新注册。
第十一条 任何单位和个人不得伪造、出租、出借、涂改、转让医疗器械产品注册证书及其编号。
第十二条 生产医疗器械产品，必须符合国家标准或者行业标准。
医疗器械出厂前必须经过质量检验，不符合标准的不得出厂。
第三章 医疗器械生产、经营和使用的管理
第十三条 开办第一类医疗器械生产企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十四条 第一类医疗器械生产企业设立分厂，应当向自治区药品监督管理部门备案。
第二类、第三类医疗器械生产企业设立分厂，应当经自治区药品监督管理部门审查批准。
第十五条 开办第一类医疗器械经营企业，应当向自治区药品监督管理部门备案。
开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经自治区药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
第十六条 医疗器械经营企业必须按照批准的类别范围经营医疗器械，不得超范围经营。
第十七条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗机构不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
第十八条 《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》所列内容发生变化的，持证企业应当向自治区药品监督管理部门申请办理变更手续。
第十九条 禁止伪造、出租、出借、涂改或者转让《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
第二十条 禁止生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
第二十一条 医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。
第四章 医疗器械的监督
第二十二条 旗县以上负责药品监督管理的部门设医疗器械监督员。医疗器械监督员对本行政区域内的医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督、检查；必要时，可以按照国家药品监督管理部门的规定抽取样品和索取有关资料，有关单位、人员不得拒绝和隐瞒。监督员对所取
得的样品、资料负有保密义务。
第二十三条 对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，旗县以上负责药品监督管理的部门可以予以查封、扣押。
第二十四条 对不能保证安全、有效的医疗器械，由国家或者自治区药品监督管理部门撤销其产品注册证书。被撤销产品注册证书的医疗器械不得生产、销售和使用，已经生产或者进口的，由旗县以上负责药品监督管理的部门负责监督处理。
第二十五条 在自治区内发布医疗器械广告，必须经自治区药品监督管理部门依法审查后，方可发布。
医疗器械广告主，应当将自治区药品监督管理部门出具的《医疗器械广告审查表》原件，向发布广告所在地盟市负责药品监督管理的部门备案。
第二十六条 药品监督管理部门应当配合工商行政管理部门对违法医疗器械广告行为的查处。
第五章 罚则
第二十七条 违反本实施办法，有下列情形之一的，由旗县以上负责药品监督管理的部门责令改正，给予警告，可以并处2000元至15000元罚款：
（一）未经批准，医疗器械生产企业擅自设立分厂的；
（二）伪造、出租、出借、涂改或者转让医疗器械产品注册证书及其编号、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；
（三）生产、经营国家药品监督管理部门禁止使用的医疗器械的。
第六章 附则
第二十八条 本实施办法自发布之日起施行。
2000年12月21日
海南省实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法
海南省人大常委会
海南省实施《中华人民共和国残疾人保障法》办法
（1993年11月26日海南省第一届人民代表大会常务委员会第五次会议通过 根据1999年7月30日海南省第二届人民代表大会常务委员会第八次会议关于修改《海南省实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》的决定修正 2010年9月20日海南省第四届人民代表大会常务委员会第十七次会议修订）
第一条 根据《中华人民共和国残疾人保障法》等法律和行政法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条 各级人民政府应当加强对残疾人事业的领导，将残疾人事业纳入国民经济和社会发展计划，制定本行政区域的残疾人事业发展规划和年度计划，经费列入地方财政预算，建立稳定的经费保障机制，加大财政投入，促进残疾人事业与经济、社会协调发展。
县级以上人民政府残疾人工作委员会负责组织、协调、指导、督促有关部门做好残疾人事业的工作。残疾人工作委员会的办事机构负责日常工作。
第三条 依法设立残疾人福利基金会，为发展残疾人事业依法募集资金。基金会财产的使用和管理应当符合国家有关规定，依法接受财政、审计部门的监督，收支情况应当每年向社会公开。
各级社会福利彩票公益金应当将留归地方的资金按照不低于20%的比例用于发展残疾人事业。各级体育彩票公益金应当将留归地方的资金按照不低于10%的比例用于发展残疾人体育事业。具体比例和使用管理办法由省人民政府规定。
第四条 市、县、自治县残疾人联合会按照国家有关规定组织残疾评定，发放《中华人民共和国残疾人证》。
残疾人凭残疾人证享受国家和本省对残疾人的各项优惠政策和福利待遇。
第五条 各级人民政府应当将残疾人服务业纳入政府公共服务体系建设，以财政补贴、购买服务等方式扶持公民、法人和其他组织举办专门面向残疾人服务的社会组织和残疾人互助性社会组织。
县级以上人民政府应当将残疾人服务设施建设纳入城乡公益性建设项目，在立项、规划、土地征收、建设经费等方面给予扶持。
第六条 残疾人较多的企事业单位，职工代表大会应当有残疾职工代表。
省、市、县、自治县应当积极培养、选拔残疾人干部，各级残疾人联合会应当安排一定数量的残疾人干部。
第七条 建立省残疾人康复中心，开展康复医疗、工作人员培训、科学研究、技术指导等工作；有条件的市、县、自治县及乡镇、街道应当建立残疾人康复机构。
县级以上人民政府应当采取措施鼓励和扶持社会力量建立残疾人康复机构。
卫生行政主管部门应当根据需要有计划地在医疗机构设立康复医学科室，组织和指导城乡社区开展康复服务，逐步建立和完善资源共享的康复服务网络。
第八条 县级以上人民政府应当将残疾人白内障复明手术、功能性肢体残疾矫治、小儿脑瘫治疗、精神病治疗等医疗康复项目纳入城镇居民基本医疗保险、城镇职工基本医疗保险、新型农村合作医疗范围。
各级人民政府应当建立残疾人康复救助制度，对贫困残疾人购置基本辅助器具、接受康复医疗等基本康复服务给予补助。
各级人民政府应当组织卫生部门对新生婴幼儿先天性功能缺陷免费筛查、早期治疗和救助，对孤残儿童免费提供抢救性治疗康复，对贫困家庭残疾儿童抢救性治疗康复提供医疗救助，逐步提供免费的基本康复服务。
第九条 各级人民政府应当完善残疾学生的助学制度，通过补助、资助和奖励等方式，对残疾学生、贫困残疾人家庭的学生提供帮助。
各级人民政府应当对接受义务教育的残疾学生、贫困残疾人家庭的学生免除学杂费、课本费，给予适当的交通费和生活费等补助；对接受普通高中教育和中等职业学校全日制教育的残疾学生和贫困残疾人家庭学生免除学费、住宿费，并给予生活费补助。
第十条 省人民政府应当设立特殊教育专项资金，用于发展特殊教育事业。
市、县、自治县人民政府应当根据残疾儿童少年数量采取随班就读、普通学校附设特殊教育点、建立残疾人特殊教育学校或者合作建校、委托培养等形式，保障本地区适龄残疾人就学。
县级以上人民政府及其教育行政主管部门应当根据残疾人数量、分布状况和残疾类别等因素，因地制宜建立综合性特殊教育学校，对不适应在普通教育机构学习的残疾人实施特殊教育。
第十一条 特殊教育教师和手语翻译、盲文翻译享受特殊教育津贴，其数额不低于本人的基本工资的20%。具体办法由省人民政府制定。
第十二条 国家机关、社会团体、企业事业单位、民办非企业单位（以下统称用人单位）应当按照不低于本单位在职职工总数1.5%的比例安排残疾人就业。其中安排1名盲人或者一级肢体残疾人就业的按照安排2名残疾人计算。当年度按比例安排残疾人就业的指标，按照当年实际用工月份计算。
未按前款规定安排残疾人就业的，应当按照其实际差额人数和所在市、县、自治县上年度职工年平均实际工资的120％计算缴纳残疾人就业保障金。
用人单位应当缴纳的残疾人就业保障金数额，经当地残疾人联合会审核后，由地方税务机关代为征收。
残疾人就业保障金纳入财政预算管理，专款专用，接受财政、审计、监察部门的监督检查。残疾人就业保障金具体征收、使用、管理办法由省人民政府规定。
第十三条 用人单位应当保障残疾职工合法权益，并根据其特点安排适当的工种和岗位，提供相应的劳动条件和劳动保护，不得在晋职、晋级、职称评定、报酬、休息休假、社会保险、生活福利等方面歧视残疾人职工。
第十四条 各级人民政府和有关部门应当采取措施，开发适合残疾人就业的公益性岗位，促进残疾人就业。
公共财政投资、政府购买或者政策扶持的社区服务等公益性岗位，用于安排残疾人的比例不低于5%。
第十五条 各级人民政府应当鼓励、扶持兴办残疾人福利企业、盲人按摩机构、工疗或者农疗机构、辅助性就业工场或者农场等集中安置残疾人就业的福利性单位，依照有关规定减免税费。
前款所称工疗、农疗机构是指集劳动和康复为一体的，组织精神、智力等残疾人员参加适当生产劳动、实施康复治疗与训练、开展生活与职业技能训练的集中安置残疾人机构。
第十六条 各级人民政府和有关部门应当鼓励残疾人自主择业和自主创业，在资金、经营场地等方面给予扶持，依法减免税费。
有关部门和农村基层组织应当对从事各类生产劳动的农村残疾人，在生产服务、技术指导、农用物资供应、农副产品购销和信贷等方面给予优惠扶持。
第十七条 县级以上人民政府对参加社会保险缴费确有困难的残疾人，应当按照国家和本省有关规定对其个人缴费部分给予补贴。
第十八条 县级以上人民政府应当适当放宽贫困残疾人享受最低生活保障和生活救助待遇条件，对无劳动能力、无经济来源且无法定赡养、扶养、抚养人或者法定赡养、扶养、抚养人无赡养、扶养、抚养能力的残疾人按规定给予供养和救济。
第十九条 有条件的市、县、自治县应当通过公办、民办公助等形式，建立专门的残疾人托养照料机构，对生活不能自理的残疾人实施集中托养。
乡镇、街道、社区应当依托社区服务设施和福利机构开展日间照料等服务，以多种形式支持残疾人居家安养。
第二十条 市、县、自治县住房和城乡建设行政部门应当对符合条件申请租售保障性住房的城镇残疾人家庭优先进行安排，在楼层分配上应当对行动不便的残疾人家庭予以适当照顾。
因城市建设规划需要拆迁残疾人房屋的，在临时安置补助费、搬迁补助费、回迁地域、住房楼层等方面，给予残疾人适当照顾。
乡镇人民政府和土地管理部门应当优先为符合申请条件的农村残疾人家庭办理宅基地审批手续，将贫困残疾人家庭优先纳入农村危房改造项目，依照有关规定给予补助。
第二十一条 各级人民政府和文化、体育等有关部门应当有计划地新建、改建、扩建方便残疾人参加的文化、体育、娱乐等公共活动场所。
有条件的市、县、自治县应当建立残疾人文化活动和体育训练场所。
第二十二条 残疾人凭残疾人证可以免费进入博物馆、纪念馆、科技馆、美术馆、展览馆、体育场（馆）、文化馆（室、中心）、科技活动中心、公园、动物园、植物园等公共场所以及旅游景区（点）。
残疾人凭残疾人证免费办理图书馆借书证、阅览证。
第二十三条 车站、码头、机场、医院等场所和公用事业单位，应当设立残疾人优待服务窗口，为残疾人提供优先、优惠服务。
盲人和其他重度残疾人凭残疾人证免费乘坐市内公共汽车等公共交通工具。
第二十四条 新建、扩建、改建城市建筑物、道路、交通、公共服务设施等项目，应当按照国家规范和标准要求与无障碍设施同步设计、同步施工、同步验收。车站、码头、停车场、大中型商场、宾馆、旅游景区（点）、影剧院、图书馆、博物馆等公共场所未设置无障碍设施的，应当逐步进行无障碍改造。
公共交通站所和工具应当配置无障碍设备，标明残疾人专用座椅。公共停车场应当设置一定比例的无障碍停车位。
有条件的市、县、自治县应当对贫困残疾人家庭住宅无障碍改造提供补助。
任何组织和个人不得损毁、侵占无障碍设施，或者擅自改变无障碍设施的用途。
第二十五条 大型、重点公共场所和风景区、公园的主要景点应当设立盲文简介和盲人手摸模型。
面向公众服务的重点服务行业应当推广手语。
第二十六条 违反本办法规定，逾期不缴纳残疾人就业保障金的，由残疾人联合会责令其限期缴纳；逾期仍不缴纳的，从欠缴之日起，按日加收千分之五的滞纳金，滞纳金不超过残疾人就业保障金应缴数额。对限期缴纳决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼；逾期不申请复议也不提起诉讼，又不履行限期缴纳决定的，残疾人联合会可以依法申请人民法院强制执行。
第二十七条 有关单位违反本办法规定，对残疾人不提供优惠服务或者不执行减免收费的，由相关行政主管部门责令改正；逾期不改正的，可处1000元以上5000元以下的罚款，并依照有关规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予处分。
第二十八条 对违反本办法规定的行为，法律、法规已有处罚、处分规定的，从其规定。
第二十九条 本办法具体应用的问题由海南省人民政府解释。
第三十条 本办法自2011年1月1日起施行。
国务院关于进一步对外开放重庆等市的通知
国务院
国务院关于进一步对外开放重庆等市的通知
国函[1992]93号
1992-07-30国务院
河北、山西、吉林、黑龙江、安徽、江西、河南、湖北、湖南、四川、贵州、陕西、 甘肃、青海省和内蒙古自治区、宁夏回族自治区人民政府：
国务院决定进一步对外开放重庆、岳阳、武汉、九江、芜湖等五个长江沿岸城市，哈尔滨、长春、呼和浩特、石家庄等四个边境、沿海地区省会(首府)城市，太原、合肥、南昌、郑州、长沙、成都、贵阳、西安、兰州、西宁、银川等十一个内陆地区省会(首府)城市，实行沿海开放城市的政策。对上述城市符合国家产业政策的技术改造项目所需进口设备，以及国内不能满足供应的为发展出口农业而进口的加工设备，在1995年底以前，免征进口关税和产品税(增值税)。
国务院
一九九二年七月三十日
