肝炎诊断试剂管理规定（试行）
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肝炎诊断试剂管理规定（试行）
卫生部
肝炎诊断试剂管理规定（试行）
1987年1月22日，卫生部
规定
肝炎诊断试剂是诊断肝炎、考核肝炎治疗和预防效果，评价肝炎科研工作必备的工具。产品的质量关系我国整个肝炎防治和科研工作的水平，对它的生产，必须坚持“质量第一”的方针。生产单位必须具备必要的生产技术、装备和条件，建立严格的质量检定制度和严密的科学管理办法，实行全面质量管理。为加强肝炎诊断试剂的管理，确保试剂符合国家的法定标准，保证肝炎检测结果的标准可靠，特作如下规定。
一、凡生产肝炎诊断试剂的单位必须具备以下条件：
1．有适合所生产品种的工艺要求，合乎肝炎操作的实验室、无菌操作条件及保障安全的生产车间，辅助车间、冷藏设施以及相应的配套设备等。
2．有受过严格训练的主管技师以上的专业技术人员和熟练的技术操作人员，能解决生产和检定中遇到的实际问题。
3．有科学管理的职能机构，保证文明生产和正常的工作秩序。
4．有健全的检定机构，担负成品、半成品和原材料的质量检验，确保试剂合格。
5．生产放射免疫试剂盒的单位还必须执行（85）卫药字第83号文的有关规定。
6．坚持质量第一，制品质量必须符合国家法定标准，质控（第一）标准品（供生产单位标化自己的工作标准用）由中国药品生物制品检定所分发。
7．制品必须有全国统一的或本单位的稳定的，科学合理的制检规程。
不具备以上条件和要求的单位，不得生产和销售肝炎诊断试剂。
二、肝炎诊断试剂的管理权限：
肝炎诊断试剂实行两级管理，部属单位由卫生部直接管理；地方单位由省、市、自治区卫生厅（局）管理，报部备案。
三、各单位研制的新制品按部颁《新生物制品审批办法》办理。
四、各生产诊断试剂单位，首先由卫生部或省、市、自治区卫生厅（局）负责，按第一项规定要求的前5项条件进行审批，发给药品生产企业许可证，后报请当地工商行政管理局发给营业执照。
五、领有生产企业许可证的单位，生产尚无批准文号的品种必须先通过本单位检定处（各生研所）或省、市、自治区指定的检定机构（地方单位）初审，报中国药品生物制品检定所复审，经卫生部批准后发给批准文号。
六、中国药品生物制品检定所是执行国家对制品质量进行检查、检验和鉴定的专业机构；生物制品监督员是国家聘请的生物制品监督工作人员，他们有权对生物制品生产、经营和使用单位的制品质量进行检查、了解，抽样检验以及调阅制检记录，并有权对违犯本规定的行为和低劣制品酌情处理，各有关单位应积极协助，不得拒绝。
七、试剂生产单位的检定机构对本单位生产的制品负责质量检验，并填写制品质量合格证，对不合格的制品不得发出使用。已发出的制品如质量不符合要求的，应予以退换。生产单位的检定机构在业务上受国家和省、市、自治区检定机构的指导，有责任直接向国家和省、市、自治区检定机构和卫生行政部门反映制品质量的情况。单位领导人要尊重检定人员对试剂质量的意见，对制品质量发生分歧意见时，由国家检定机构仲裁。
八、各级检定人员应坚持原则，严肃认真，不得玩忽职守。如在质量问题上不坚持原则，又不向上报告，从而产生严重后果的，要追究责任。
九、各生产单位对产品要精益求精，不断提高质量，采取切实可行的措施，解决影响质量的关键问题，力争创立优质产品。如试剂质量上不去，达不到国家规定的质量标准，或不具备生产的基本条件，应停产整顿，整顿后经上级检定机构核查，报经上级主管部门审核批准后才能继续生产，整顿后仍达不到要求的，应坚决下马。
十、本办法修改及解释权归卫生部。
歌名的法律保护方案
蒋凯
前言
知识产权出版社出版的《中国音乐著作权管理与诉讼》中国大陆第一本建立在音乐产业实践运作基础上的法律书籍，是词曲作者、歌手、唱片公司、新媒体公司了解音乐法律知识，处理法律纠纷不可多得的实战手册。
一、 国外保护作品标题的状况简介
欧美国家为了促进文化产业的健康发展，对作品标题统一持保护态度，且基本用商标法进行保护。以德国为例，根据德国《商标法》第15条的规定，作品标题作为商业标志受到德国商标法的保护，且不以注册为必要条件，享有与商标权人一样的商标专有权。第三人擅自使用相同或相似的名称可能产生混淆的，作品标题所有权人享有要求停止侵害及损害赔偿的权利。
二、 中国保护作品标题的现状
（一）作品标题不受著作权法保护
1、学术界对作品标题是否受著作权保护存在对立观点
（1）反面观点认为，作品名称不应受到《著作权法》的单独保护
支持该观点的主要理由是：
①《著作权法》保护的对象是作品。作品名称不是一个独立的作品，而仅是作品的组成部分之一，因此不能单独作为著作权的客体。
②具有独创性是构成作品的前提条件。一般的作品名称并不具有独创性，即使法律保护具有极少数具有独创性的作品名称，但对其独创性的认定也是审判实务中难以操作的一个环节。
③如果作品名称受法律保护，那么必将不能为其他领域所使用，这是对我国语言文化的割裂，不利于文化的发展。
④作品名称常常涉及商业竞争，对知名作品名称的侵犯，应当由《反不正当竞争法》来调整。
⑤知识产权法律体系发达的英美法系国家对作品名称不提供著作权法的保护。
（2）正面观点认为，作品名称应当受《著作权法》的单独保护
支持该观点的主要理由是：
①《著作权法》虽没有对作品名称进行保护的直接规定，但存在相关的间接性规定，如《著作权法》第10条第第1款第4项的“保护作品完整权”就包含不得歪曲、篡改、删略作品名称的含义。
②作品名称不仅具有避免作品之间不相混淆的作用，好的作品名称对作品本身往往具有画龙点睛的作用，而且这类作品名称常常耗费作者的大量心血。
③《著作权法》第4条第1款规定“依法禁止出版、传播的作品，不受本法保护”；第5条规定“本法不适用于（一）法律、法规，国家机关的决议、决定……”对此作除外解释为：凡不属于前述条款列举的对象，均可以适用该法，因此作品名称当然受到《著作权法》的保护。
④法国、西班牙等国家和我国台湾地区均有用《著作权法》对独创性的作品名称进行保护的先例。
2、法院界一致认为作品标题不受著作权法保护
（1）歌曲名称《娃哈哈》与商标“娃哈哈”纠纷
①案件背景介绍
郭石夫于1954年11月创作了歌曲《娃哈哈》，并于1956年在《儿童音乐》上发表。该歌曲发表后被广泛传唱，在全国范围内有相当影响。其后，杭州娃哈哈集团公司将“娃哈哈”作为文字商标、文字与图形组合商标申请注册，并在包括上海在内的全国各地销售以“娃哈哈”为商标的商品，同时通过电视、广播、报刊等媒体大量发布以“娃哈哈”为注册商标的产品广告。郭石夫认为，其拥有《娃哈哈》歌名、歌词的著作权，“娃哈哈”是《娃哈哈》歌曲这一知名商品的特有名称，杭州娃哈哈集团公司的行为侵犯原告的著作权，同时亦构成不正当竞争。
②法院判决
判决书节选一：《著作权法》第3条、《著作权实施条例》第2条对著作权法的保护范围及含义作了明确规定，根据这些规定，作品名称不在著作权法的保护之列。由于法律没有明文规定对作品名称予以保护，原告的诉讼主张没有现行法律上的根据，因此法院不予支持。
关于实施《证券投资基金管理公司管理办法》若干问题的通知
中国证券监督管理委员会
关于实施《证券投资基金管理公司管理办法》若干问题的通知
证监基金字[2004]147号
各基金管理公司、各基金管理公司股东及相关机构：
为了做好《证券投资基金管理公司管理办法》（以下简称《办法》）的实施工作，现就有关问题通知如下：
一、《办法》中相关条款的执行问题
（一）《办法》第六条第（四）、（五）项对开业所需人员、营业场所和设施作出了规定。在报送基金管理公司设立申请材料时可先提交拟任董事长、拟任总经理和拟任督察长的任职申请材料以及拟任董事的申报材料；负责研究、投资、估值、营销的人员、基金经理及其他人员应当在现场检查之前到位；有关营业场所、安全防范设施和与业务有关的其他设施准备情况在中国证监会进行现场检查时需达到规定的要求。
（二）《办法》第七条第二款第（二）项中有关“注册资本不低于3亿元人民币”和第八条“注册资本不低于1亿元人民币”的规定，均按最近1个完整的会计年度以来不低于此数执行。
（三）《办法》第七条第二款第（三）项中规定的 “具有较好的经营业绩”按最近3个会计年度盈亏相抵为净盈利执行。对于“资产质量良好”，证券经营机构按净资本占净资产的比例不低于70%、净资本不低于3亿元人民币执行；信托资产管理机构按拨备覆盖率不低于30%、资本净额（动态）不低于3亿元人民币执行。证券经营机构、信托资产管理机构在提交申请材料之前两个季度末的相关数据均应符合以上要求。
证券经营机构净资本按中国证监会规定的计算规则计算，信托资产管理机构的拨备覆盖率和资本净额按照中国银监会规定的计算规则进行计算。
证券投资咨询、其他金融资产管理机构的具体标准另行规定。
（四）《办法》第七条第二款第（四）项中有关“持续经营3个以上完整的会计年度”的规定，在2005年底以前按以下原则掌握：因改制而新设立的证券经营机构，设立后持续经营不少于两个完整的会计年度，且两个会计年度盈亏相抵为净盈利；信托资产管理机构重新登记后至少经营1个完整的会计年度。
（五）《办法》第七条第二款第（六）项规定的“没有挪用客户资产等损害客户利益的行为”，是指未发生或曾存在挪用客户资产等行为但已得到纠正，且最近1年没有发生挪用客户资产等损害客户利益的行为。
（六）《办法》第九条第二款第（一）项中的“金融资产管理经验”主要是指公募基金的管理经验，包括公募基金资产规模、主要基金品种、业绩表现等方面的内容。
（七）《办法》第十条第一款关于“基金管理公司股东的出资比例应当符合中国证监会的规定”按主要股东最高出资比例不超过全部出资的49%执行，中外合资基金管理公司的中方股东出资比例不受此限制。
（八）对于已经开业或者批准筹建的基金管理公司存在《办法》第十条第二款所禁止的关联关系的，在相关股东转让出资时应当符合《办法》第十条第二款规定。
（九）为支持证券经营机构创新，被中国证券业协会评审确定为创新试点的证券公司在执行上述第（三）项时，要求在提交申请材料之前1个季度末的相关数据符合规定；在执行上述第（五）项时，要求在提交申请材料时不存在挪用客户资产等损害客户利益的行为。
二、相关政策的衔接问题
（一）《办法》实施后，基金管理公司设立申请人、出资转让受让人不再向中国证监会派出机构和交易所申请自律备案。
（二）《办法》实施前报送尚未受理的申请事项，应当按照《办法》和本《通知》的规定重新申报。
（三）《办法》实施前受理的尚未批复的申请事项，应当按照《办法》和本《通知》的规定补正材料，中国证监会依照《办法》和本通知规定进行审批。
（四）《办法》实施前已经批准筹建的基金管理公司，比照原审核程序和要求，应当自批准筹建之日起6个月内向中国证监会报送开业申请材料，中国证监会在3个月内作出批准或者不予批准的决定。逾期未能报送完整开业申请材料的，原筹建批复不再有效。
（五）《办法》实施前已经是基金管理公司股东的，如通过认购新增出资、受让其他股东出资而提高出资比例成为主要股东的；出资比例低于25％的股东将出资比例提高到25％以上的；持有25%以上出资的股东提高出资比例的，应当符合《办法》和本《通知》规定的股东条件。
三、材料申报问题
（一）根据《办法》的有关规定，中国证监会对相关审批、报告事项申报材料的内容和格式作了统一规定（详见附件），各基金管理公司及相关机构应当按照规定的格式与内容申报材料。申报材料须提交复印件的，应当加盖单位印章，外资机构没有单位印章的，须对复印件与原件是否一致进行鉴证。
（二）申报材料要求股东或出资转让受让方提供最近3年经具有证券相关业务资格的会计师事务所审计的财务报告是指申请日所在会计年度之前的3个会计年度的财务报告。
（三）对申报材料需由会计师事务所、律师事务所等中介机构出具相关报告、意见书的，经办的注册会计师、律师等专业人员应当根据法律、行政法规及相关规定，履行相应的工作程序，制作工作底稿，保存相关档案，独立、客观、公正地出具相关报告、意见书，相关的报告、意见书应由两名经办人员签字并加盖所在单位印章。
四、本通知自2004年10月1日起施行。
附件一 基金管理公司设立申请材料的内容与格式
附件二 基金管理公司分支机构设立申请材料的内容与格式
附件三 基金管理公司股东变更申请材料的内容与格式
附件四 基金管理公司其他变更事项申请材料的内容与格式
附件五 基金管理公司设立办事处及变更、撤销分支机构、办事处报告材料的内容与格式
附件六 基金管理公司拟任股东基本情况表
附件七 基金管理公司拟任股东证券投资情况表
http://www.csrc.gov.cn/cms/uploadFiles/¹ØÓÚʵʩ¡¶Ö¤È¯Í¶×Ê»ù½ð¹ÜÀí¹«Ë¾¹ÜÀí°ì·¨¡·Èô¸ÉÎÊÌâµÄ֪ͨµÄ¸½¼þ.1102382310944.doc
二○○四年九月二十一日
