关于印发《襄阳市市直行政事业单位国有资产收益征收与使用管理实施细则》的通知

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江苏省南京市人民政府


南京市公共安全技术防范管理规定

政府令第177号


　　《南京市公共安全技术防范管理规定》已经1999年12月27日市政府常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
市长 王宏民
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
二OOO年一月七日




　　第一条 为了加强公共安全技术防范管理工作，保障国家、集体财产和公民生命财产安全，根据国家有关规定，结合本市实际，制定本规定。

　　第二条 本规定适用于本市行政区域内从事公共安全技术防范设施（以下简称技防设施）的设计、安装、使用、维护和公共安全技术防范产品（以下简称技防产品）的生产、经营以及网络报警服务的单位和个人。
　　法律、法规对特殊单位、场所的安全技术防范另有规定的，从其规定。

　　第三条 本规定所称的公共安全技术防范（以下简称技防）是指使用技防设施、产品和技术，预防、发现和制止违法犯罪行为和治安事件的安全防范措施。
　　技防设施是指综合运用技防产品和其它相关器材，通过科学设计安装组成的安全防范系统。
　　技防产品是指用于防抢劫、入侵、破坏、爆炸等公共安全技术防范专用的设施设备。
　　网络报警是指综合运用计算机、电子、通信等技术手段，用于防盗防劫的接报警安全技术防范系统。

　　第四条 南京市公安局是本市技防管理工作的行政主管部门，市公安技防管理机构具体负责日常管理工作。
　　建设、规划、技术监督、工商等部门应当依照各自的职责，协同公安机关做好技防管理工作。

　　第五条 各级政府应当重视发展公共安全技术防范事业，推广、应用先进的公共安全防范技术，鼓励、支持单位的个人依法建设技防设施。
　　国家机关、社会团体和企事业单位，应当根据规定建立健全技防管理责任制，落实安全保卫责任。

　　第六条 下列场所、部位应当安装技防设施：
　　（一）武器、弹药，以及易燃、易爆、剧毒、放射性和其它有毒、有害物品集中存放场所；
　　（二）存放国家机密级以上文件、图纸、档案的场所；
　　（三）金融、证券、保险业的营业场所、金库和集中存放钱财以及贵重、高档物品的场所；
　　（四）陈列、保存、收藏珍贵文物、珍稀动植物制品的场所；
　　（五）宾馆、饭店、商住楼、新建住宅楼的重要部位；
　　（六）举办大型活动以及其他应当安装技防设施的场所和部位。
　　鼓励和提倡机动车辆安装使用技防设施。

　　第七条 安装技防设施的新建、改建、扩建工程，其技防设施建设经费应当列入工程预算。
　　技防设施与主体工程应当同时设计、同时施工、同时验收。

　　第八条 技防设施应当根据国家标准、行业标准及有关规定进行设计、安装、使用和维护。
　　技防设施设计方案，应当经市公安反防管理机构组织有关专家进行审核。

　　第九条 在本市从事技防设施设计、安装的单位，应当具备相应的资质条件，并到市公安技防管理机构进行登记。
　　公安技防管理机构不得向技防设施使用者指定安装单位。

第十条 技防设施竣工后，应当经市公安技防管理机构会同有关部门验收合格方可投入使用。
已投入使用的技防设施，使用者应当定期检查、维护，确保技防设施正常运行。

　第十一条 技防设施的设计、安装、使用、维护的单位和个人，应当遵守国家有关保密规定，将知密人员限制在最小范围，对知密人员的情况应当建档备查。

　第十二条 技防设施的使用单位，应当制定相应的使用、管理制度，建立健全值班备勤和紧急处置预案，发挥技防设施在预防的查处违法犯罪活动中的作用。

　第十三条 生产技防产品，应当严格执行国家标准、行业标准或者经备案的企业标准；产品必须经国家认可的检测机构检验合格。
　不得生产、销售、使用无标产品和未经检验合格的产品。

　第十四条 在本市销售技防产品的，应当先向市公安技防管理机构申请进行登记，并提交下列材料：
　　（一）准产、准销凭证；
　　（二）产品检验报告；
　　（三）产品合格证和使用说明书；
　　（四）售后服务措施；
　　（五）销售进口技防产品，按规定必须经过商检机构检验的，还应当提交有关单证。

　第十五条 公安技防管理机构接到申请后，应当在15个工作日内进行审核，对符合规定的，予以办理登记手续。
　公安技防管理机构不得限定他人购买其指定的经营者销售的技防产品。

　第十六条 从事网络报警服务的单位应当具备相应的资质条件，并到市公安技防管理机构进行登记。
　从事网络报警服务的人员，应当经过专业技术培训，考核合格后方可从业。

　第十七条 政府机关和本规定第六条第一款第（一）至（四）项规定的重点要害单位、部位安装使用的报警系统，应当与专业报警服务中心联网。

第十八条 违反本规定，应当安装技防设施而未安装的，由公安机关责令其限期改正，并可处1000元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十九条 有下列情形之一的，由公安机关责令其限期改正，并可处10000元以下罚款：
（一）未办理登记手续，从事技防设施的设计、安装和技防产品的销售以及网络报警服务的；
　　（二）技防设施设计方案未经核准施工的；
　　（三）技防设施未经验收或者验收不合格投入使用的。

　　第二十条 生产、销售、使用伪劣技防产品和，依照法律、法规的有关规定予以处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十一条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议，或者提起行政诉讼。

　　第二十二条 公安技防管理人员应当秉公执法，对玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的；依法追究刑事责任。

　　第二十三条 本规定由南京市公安局负责解释。

　　第二十四条 本规定自发布之日起施行。




国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新修订药品GMP）自2011年3月1日实施以来，各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安〔2011〕101号）要求，积极组织开展实施，总体工作稳定有序，但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作，现将有关事项通知如下：

　　一、加强组织领导，制定实施整体规划
　　（一）加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作，要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程，加强对实施工作的组织领导。根据工作需要，成立实施工作领导小组，有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
　　（二）制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际，分析企业情况，明确整体规划，确定阶段工作目标，加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时，利用跟踪检查、监督检查等各种方式，深入实际调查研究，全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度，防止后期认证拥堵现象，要坚持认证标准前后统一，绝不允许出现前紧后松，标准降低的情况发生。
　　（三）加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理，分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业，应督促其尽早申请认证检查，药品认证检查机构应有重点地进行检查，促其早日通过认证，并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的，要确定规划，督促企业明确改造方案，尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业，应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
　　（四）营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作，促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通，对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持，营造良好实施氛围。

　　二、强化监督检查队伍建设，保障药品GMP实施
　　（一）加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会，加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训，使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求，能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作，能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析，保证任务和队伍相适应。
　　要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员，使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度，保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施，对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
　　（二）建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强药品认证检查机构建设，完善药品认证检查机构内部工作机制，建立和完善质量保证体系，并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求，在认真做好评估工作后，全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上，有条件的地方，要努力探索实行药品GMP检查员职业化，认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准，对职业检查员进行专门培训，保证工作质量，进一步提升药品检查认证工作的有效性。
　　国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定，加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导，适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作，开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准，使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的，国家局将予以通报批评，暂停该省药品GMP认证资格，责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
　　（三）加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管，加大监督检查和跟踪检查力度，防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行，对检查中发现的问题，督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

　　三、完善企业质量管理体系，重视技术升级改造
　　（一）强化质量管理，重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP，完善内部质量管理体系建设，强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中，既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作，又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求，更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容，以达到确保产品质量，控制潜在质量风险的目标。
　　（二）加强人员培训，提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作，使之明确岗位职责，达到规范操作的要求。同时，要高度重视人才队伍建设，尤其是质量管理等关键岗位人员，要加大投入，强化培训，提高素质，确保职责落实，使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
　　（三）加快技术升级，重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求，对实施新修订药品GMP工作进行规划，安排好改造和申请认证进度，避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时，根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案，确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行，避免过于关注硬件投资，盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线，企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断，主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题，各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况，妥善做好后续相关工作。
　　四、采取有效措施，促进企业加快GMP改造
　　鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中，贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，开展企业间的强强联合、兼并重组，调整产业结构，淘汰落后产能，促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目，对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求，支持药品生产技术在企业间合理流动，推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业（车间），必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
　　实施新修订药品GMP时间紧、任务重，各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作，坚持标准，确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题，及时进行总结，采取有力措施，确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题，要及时上报国家局，同时报告省级人民政府。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月六日