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关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-03 03:24:27  浏览:8007   来源:法律资料网
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关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国家食品药品监督管理局


关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

国食药监械[2010]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为进一步加强对氢氧化钙糊剂等口腔科产品的监管,规范申报和审批程序,保障相关产品的安全和有效,经研究,现对有关产品的管理类别分别明确如下:

  一、氢氧化钙糊剂,主要用于护髓与垫底材料、盖髓剂或根管充填的封闭剂,按照三类医疗器械管理。分类编码6863。

  二、牙科脱敏糊剂(氟化钠甘油糊剂),所含氟化物通过局部加强牙齿结构、抑制脱矿过程和增强再矿化而发挥抑龋和牙本质过敏作用,按照二类医疗器械管理。分类编码6863。

  三、牙髓失活材料(复方三氧化二砷糊剂)、多聚甲醛干髓材料(干髓糊),作为牙髓失活剂,利用髓腔封药的方法,依靠药物的毒性作用,使牙髓失去活力以实施手术,不按照医疗器械管理。

  四、窝洞处理剂(樟脑苯酚、甲醛甲酚)、牙科用碘材料(碘甘油)、丁香油,用于根管消毒,或口腔粘膜、牙髓炎和牙周炎的消炎和镇痛,不按照医疗器械管理。
  自本通知发布之日起,已发布的分类界定文件中上述产品的分类规定予以废止。已经按照医疗器械受理的注册申请、正在审评审批的品种,继续按照医疗器械进行审评审批,符合要求的,核发医疗器械注册证书;其中,本通知明确不按照医疗器械管理的,限定其医疗器械注册证书的有效期截止日期为2012年12月31日。已经取得医疗器械注册证书的产品,本通知明确不按照医疗器械管理的,如产品上市后未发生严重不良事件和质量事故,原医疗器械注册证书在有效期内继续有效,到期需要继续生产、销售的,不再按照医疗器械受理重新注册申请。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月七日



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宁夏回族自治区外商投资企业进口设备及物资价值鉴定暂行办法

宁夏回族自治区政府


宁夏回族自治区外商投资企业进口设备及物资价值鉴定暂行办法
宁夏回族自治区政府



第一条 为了保证我区引进外资工作的正常发展,维护对外经济、贸易有关各方的合法权益,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》、《中华人民共和国进出口商品法实施条例》(以下简称商检法实施条例)等有关法律、法规,结合我区实际,制定本办法。
第二条 国外(包括香港、澳门、台湾地区)的公司、企业和其他经济组织或者个人(以下统称国外投资者)在本自治区行政区域内举办的中外合资经营企业、中外合作经营企业和外资企业(以下统称外商投资企业)以及各种对外补偿贸易中,凡国外投资者投入或者受外商投资企业委
托在境外购进的设备及物资,均须依照本办法申请价值鉴定。
第三条 中华人民共和国宁夏进出口商品检验局(以下简称宁夏商检局)负责管理本自治区行政区域内外商投资企业进口设备及物资的价值鉴定工作。
第四条 国外投资者与中方投资者在鉴定中外合资、中外合作、独资经营和对外补偿贸易合同或者协议时,应当在合同或者协议中订明由中国商检机构负责对其进口设备及物资的价值进行鉴定的条款。无此条款的,有关部门审批时不予批准。
第五条 外商投资企业从境外购进设备及物资,应当订有购货合同。购货合同中应当有设备及物资的各种技术指标及其检验标准、质量保证等条款;进口旧设备的,还应当在合同中注明设备制造日期、国别、厂家和设备原值、型号、规格、新旧程度、已使用时间,以及设备运行情况、
维修和装置的可供件等情况。
第六条 外商投资企业进口设备及物资到贷后,收贷人应当及时向宁夏商检局申请价值鉴定。
第七条 申请人申请进口设备及物资的价值鉴定时,应当向宁夏商检局提供与进口设备及物资的价值有关的情况报告、单据、清单、账册及购货合同等其他必要的资料。
宁夏商检局应当对申请人提供的情况及资料予以保密,未经申请人同意,不得向第三方提供(法律、法规另有规定的除外)。
第八条 宁夏商检局应当遵循实事求是、独立鉴定、公正合理的原则,参照国际、国内市场上同类商品的现行价格,对申请人申请鉴定的进口设备及物资的现有价值进行鉴定,并及时签发价值鉴定证书。鉴定结果与合同或者协议的有关条款不符的,以鉴定结果为准。
第九条 申请人应当配合宁夏商检局及其鉴定人员工作,提供必要的工作条件。
第十条 宁夏商检局签发的价值鉴定证书,可以作为司法、仲裁、验资、保险、对外贸易、银行等有关部门裁定判决、索赔、理赔、评估及抵押贷款的依据。
对于从境外购进设备及物资,但不申请价值鉴定及未取得价值鉴定证书的外商投资企业,会计师事务所不予出具“验资报告”;保险公司不予办理财产保险。
第十一条 申请人对宁夏商检局作出的鉴定结果有异议的,可以依据《商检法实施条例》第四十九条的规定申请重新鉴定。
第十二条 外商投资企业使用未报经价值鉴定的进口设备及物资的,由宁夏商检局处以有关进口设备及物资总值百分之一以上、百分之五以下的罚款。
第十三条 申请人隐瞒进口设备及物资价值的真实情况或者伪造有关资料,骗取价值鉴定证书的,由宁夏商检局处以有关进口设备及物资总值百分之五以上、百分之二十以下的罚款。
第十四条 当事人对宁夏商检局的处罚决定不服的,可以依据《商检法实施条例》第五十七条的规定申请复议或者提起诉讼。
当事人逾期不申请复议也不提起诉讼又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的宁夏商检局申请人民法院强制执行。
第十五条 宁夏商检局的工作人员滥用职权,徇私舞弊,伪造鉴定结果的,或者玩忽职守,造成鉴定失实以及延误鉴定出证的,由所在单位给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十六条 宁夏商检局办理外商投资企业进口设备及物资价值鉴定工作,按照国家有关规定收取鉴定费。
第十七条 本办法由宁夏商检局负责解释。
第十八条 本办法自发布之日起施行。



1993年6月22日

云南省环境保护利用世界银行贷款项目管理办法(试行)

云南省人民政府


云南省环境保护利用世界银行贷款项目管理办法(试行)
云南省人民政府


第一章 总 则
第一条 为了实现世界银行环境项目贷款为我省经济和社会的长期发展提供一个可持续的环境基础,有效管理和顺利实施本项目,根据我国政府与世界银行签署的《信贷协定》、《贷款协定》、《项目协定》、《转贷协议》和有关法律法规,以及世界银行有关规定制定本管理办法。
第二条 本办法适用于与本项目有关的各级政府及有关部门、各级项目办、项目实施单位。
第三条 根据“集中统一、分级管理分工负责”的原则进行项目管理。

第二章 管理机构及职责
第四条 云南省环保项目协调领导小组(以下简称领导小组)
领导小组是全国负责世界银行贷款云南环境项目的组织领导机构,实行例会工作制度,由组长根据项目的需要,定期召开例会,对项目进行总体部署及协调,解决有关重大问题。
第五条 各级项目办公室职责
一、云南省环境保护利用世界银行贷款项目办公室(以下简称省项目办)职责:
省项目办是领导小组的常设办事机构,设在省环保局,是世界银行贷款云南环境项目的总执行机构,负责项目总体组织、管理、协调、监督、指导、监测;负责与国家、省、地(州)、市有关部门的联系工作,并作为云南省一致对外的窗口,与世界银行、国际咨询公司的协调工作;负
责落实和实施领导小组的决定;负责协调《信贷协定》、《贷款协定》、《项目协定》的落实,定期向领导小组、有关部门和世行汇报;负责组织项目的国内外考察、培训。
二、各城市项目办(以下简称市项目办)职责:
在省项目办的统一协调下,负责本市各子项目的组织、管理、协调、监督、指导、质量保证和年度计划,并制定相应级别的管理办法和实施细则,包括有关奖惩办法;负责落实《信贷协定》、《贷款协定》、《项目协定》中的相关条款和《转贷协议》的工作,并促使其按时完成。
三、各项目业主单位职责:
实行投资项目法人责任制和投资包干责任制。在省、市项目办的协调和指导下,按有关项目批复负责落实自筹部分配套资金;负责按时完成本办法规定的工作,即子项目的具体建设、营运管理当中的各种事务和还贷,包括项目设计、征地搬迁、采购清单、技术标书编制、招标等有关工
作;配合省、市项目办完成世行要求的工作和二期技援工作,提供有关资料,根据项目总体要求和具体情况制定有关计划等,履行《信贷协定》、《贷款协定》、《项目协定》中的相关条款和《转贷协议》。
四、各级项目办、项目业主必须配备合格的、充足的、专职的、相对稳定的项目管理、招标采购、财务管理人员。
第六条 各级计委、财政、环保、经委、建委、土地、商检、金融、规划等管理部门必须积极配合,简化程序,优先办理本项目有关事项 ,切实落实有关政策。

第三章 项目管理
第七条 项目规划
本项目按基本建设程序管理。各市项目办根据省项目办的统一部署,按照所要求的格式编制年度项目实施计划,于上年8月10日前上报省项目办。省项目办根据总体情况审核、调整、汇总,于9月10日前报省计委、省财政厅,由省计委纳入基本建设年度计划。
第八条 项目报告
一、例行的项目报告为项目季度报告、征地搬迁行动计划内部监测报告、项目监测报告、有关实施情况报告、统计报表等,其他报告将根据项目的具体需要安排编制。各级项目办、业主单位要按照所要求的格式,认真编制有关项目报告和统计资料。
二、各市项目办根据业主单位报来的资料于下季度第一个月10日以前,向省项目办提交上季度的项目季度报告、征地搬迁行动计划内部监测报告,省项目办于下季度第一个月30日以前,向领导小组、有关部门和世行提交项目季度报告。各市项目办于下年第一个月10日以前,向省
项目办提交项目监测报告,省项目办在30日前向领导小组、有关部门和世行提交。
第九条 项目准备
一、可行性研究
由有关部门议标选定的设计、科研院(所)对所承担的项目编写可行性研究大纲,经有关部门及专家审查后,作为可研报告的编制及合同依据。由省有关部门组织专家进行评审和评估,提出评估意见,并参考国际设计、审核、顾问(DRA)专家的意见进行修改补充后,报省计委审批

二、利用国外贷款方案
由省计委及省项目办组织编制利用国外贷款方案,并由省计委上报国家计委批复,作为项目实施的依据。
三、初步设计
项目业主单位委托有资质的设计院(所)进行初步设计,并按程序由各级建委报省建设厅会同省计委审批。
四、详细设计
由项目业主单位委托有资质的设计院(所)进行项目详细设计。设计过程中密切与国际咨询专家配合,最终成果需由国际咨询专家审查后,提交世行代表团审查。
五、采购清单
各市项目办负责向省项目办上报经同级财政部门认可的项目采购清单,省级项目直接报省项目办。省项目办汇总后报省财政厅、省计委确认,再报国家计委审批。
第十条 征地搬迁
一、在项目实施期间和项目完成后,云南环境项目将实施综合的征地搬迁内部、外部监测和评估,确保征地搬迁按照征地搬迁行动计划进行。
二、本环境保护项目,涉及征地搬迁的当地政府应根据有关法规减免有关费用。征地搬迁有关重大问题由省环境项目征地搬迁协调领导小组协调解决。
三、外部监测机构提供的报告必须能反映出云南环境项目征地搬迁是否达到监测评估计划的要求。同时必须满足世行的要求,并负责协调云南省与世行在项目征地搬迁方面的关系。
第十一条 项目监测
为保证项目总体目标的实现,云南环境项目实行项目监测制度。省项目办具体负责此项工作,包括项目监测指标的研究、确定。
第十二条 项目建设管理
各市项目办和业主单位具体负责项目建设管理。项目建设根据国家、世行有关规定及本管理办法管理进行。
第十三条 各业主单位应定期向市财政局、市项目办报送财务报表及报告,包括按月、季度、半年度以及年度的财务报表及报告。各市项目办应同时向省项目办报送经市财政局审核过的同类报表及报告,由省项目办负责汇总后及时报送省财政厅审核。各类财务报表、报告报送时间应与
项目季度报告同步。
第十四条 项目竣工时,业主单位应从速编制项目竣工申请验收报告,按程序报送有关部门,由有关部门组成验收小组,清查验收已形成的各项资产,审核财务收支决算。验收合格后,在省财政厅、省项目办的监督下,业主单位按验收结果办理资产和帐册转移手续。
第十五条 项目执行中涉及跨项目的物资分配、串换及资产转移、调拨、事前必须报经省项目办审查并征得省财政厅同意;发生资产损益,应查明原因,提出书面处置意见,报省项目办审核并征求省财政厅意见后办理,业主单位不得自行处置。

第四章 招标采购
第十六条 本项目执行财政部、国家机电产品进出口办公室(以下简称国家进出口办)和世行有关规定。
第十七条 各项目办依据《项目协定》以及有关备忘录和有关批复中的采购方案进行招标采购工作。各子项目采购方案需调整时,由业主单位报各市项目办,经市项目办报省项目办,由省项目办根据具体情况、时机统一与世行协商。在未得到世行认可之前,必须按原方案进行采购。
第十八条 省项目办统一组织国际竞争性招标和二期技援招标,以及相应的国际招标代理的选择和委托。各市项目办负责组织国内竞争性招标和国内招标代理的选择和委托。
第十九条 招标代理费按照国家外经部〔1991〕外经贸财字第9号文执行。
第二十条 招标文件编制及审查
一、招标文件的技术部分,包括技术规范、标准、量单、图纸及技术说明,由业主单位组织完成。招标文件商务部分,包括投标人须知、格式等由招标代理完成。招标代理负责汇总全套招标文件,复制后,国际招标文件交省项目办,国内招标文件交市项目办。
二、招标文件中的特殊合同条款,由业主单位提出草案,经项目办、业主单位、设计院和招标代理共同讨论确定。
三、世界银行审查招标文件时提出的问题,技术部分主要由业主单位负责解释,商务部门主要由招标代理负责解释,并经省项目办审核后回复世行。
四、国际竞争性招标文件分为设备供货和安装以及土建。设备供货和安装招标文件由省项目办组织省、市有关部门和专家会审后,省项目办报省机电产品进出口办公室(以下简称省进出口办),经省进出口办向国家进出口办送审。在收到国家进出口办批件后,由省项目办报世行审批。

土建招标文件由省项目办组织省、市有关部门和专家会审后,报世行审批。
五、国内竞争性招标文件由各市项目办组织省、市有关部门和专家会审。根据审查意见,由招标代理和业主单位负责修改完善后提交市项目办。市项目办报省项目办,由省项目办报世行审批或候审。
第二十一条 投标资格预审
对须做投标资格预审的合同,由招标代理编制资格预审文件交省项目办,由省项目办报请省进出口办组织有关部门审查,省项目办协助省进出口办组织审查。招标代理根据审查意见修改后交省项目办。省项目办报请省进出口办向国家进出口办报批。在收到国家进出口办批件后,由省项
目办报世行审批。
第二十二条 发标和开标
一、招标文件由招标代理发售,国际招标文件在北京发售,国内招标文件在昆明发售。
二、开标地点。国际竞争性招标的开标地点原则上在北京,国内竞争性招标的开标地点原则上在昆明。
第二十三条 评标
一、国际竞争性招标的评标,对货物采购采用省评标委员会、国家评标委员会两级评选的方式,国内竞争性招标的评标,采用省、市联合评标委员会一级评审的方式。
二、省评标委员会由省、市财政厅(局)、计委、建设厅(局)、项目办以及省进出口办(设备招标)、业主单位和社会对口专家组成。委员会人数随具体项目而定,其中人员分配比例为:省、市有关部门占1/3;业主单位占1/3;社会对口专家占1/3。省级项目、国际招标项
目由省项目办任组长,各市项目、国内招标项目由各市项目办任组长。
三、国家评标委员会按国家有关规定组成。
第二十四条 谈判、签订合同
根据评标结果和世界银行审批意见,由招标代理组织业主单位同中标商进行合同谈判,省、市项目办及有关部门参与,并由招标代理代表、业主单位与中标商签订设备供货、安装或施工合同。
第二十五条 根据设备采购和安装合同草案,需要派遣执行合同小组或订货小组出国的项目单位,在正式签订合同前,应向省项目办提交书面报告,说明派遣出国小组的人员、出国时间及任务等,经省项目办会同项目单位主管部门初审后,由省项目办报有关部门审批。省、市项目办应
配合招标代理办理出国手续。
第二十六条 货物投入使用时,业主单位和监理工程师应及时向省项目办提供该批货物采购的书面总评和监理报告。

第五章 技术援助与培训
第二十七条 世行贷款项目的技术援助与培训,是指按照世行规定和项目的实际需要,使用项目贷款或国内配套资金聘请国际、国内咨询公司(专家)和项目有关人员国内外考察、培训,以及相关的设备配置。
第二十八条 省项目办负责根据世行的要求和项目的实际需要,制定云南环境项目的技术援助与培训计划和具体实施细则。
第二十九条 出国考察团
省项目办负责本项目出国考察、培训的统一管理。具体按省财政厅〔1996〕云财外字第56号文执行。

第六章 项目财务管理及审计
第三十条 省财政厅负责贷款和国内配套资金的管理,制定相应的资金管理办法。
第三十一条 贷款的有关协定以及世行有关规定是云南环境项目的审计依据。
第三十二条 云南环境项目的审计是指对本项目(对公用事业公司,包括整个公司)的执行程序、内部管理制度、财务会计制度、财务资料、财务报表和报告中相应数据的有效性和可靠性进行检查和审核。
第三十三条 省审计厅负责本项目的具体审计工作。
第三十四条 项目有关单位必须接受审计,配合审计部门开展工作并及时向审计部门提供有关财务资料和财务报表,不得以任何借口拒绝提交有关资料。
第三十五条 审计部门在审计过程中发现问题应及时向被审计单位和有关部门反映,被审计单位有义务及时予以澄清或纠正。

第七章 附则
第三十六条 环境污染控制小额贷款项目具体管理办法及实施细则和资金及财务管理办法由有关部门另行制定。
第三十七条 本办法(试行)自印发之日起实行。



1997年10月13日

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