印发《佛山市电子政务数字证书和电子印章管理暂行办法》的通知

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江苏省人民政府


江苏省人民政府令
　（第１７９号）


　　《江苏省特快专递经营活动管理办法》，已经２００１年８月１日省人民政府第６１次常务会议通过，现予发布实行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长：季允石
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二００一年八月三日
　　　　　　　　　　 江苏省特快专递经营活动管理办法



　　第一条　为加强对本省特快专递经营活动的管理，维护国家利益和用户的合法权益，根据国家有关法律、法规，结合我省实际，制定本办法。


　　第二条　在本省行政区域内从事国际、国内特快专递经营活动，应当遵守本办法。


　　第三条　本办法所称的特快专递（亦称速递、快件、快递）经营活动，是指经营者接受寄件人的委托将信件性质的物品投交收件人，或者接受邮政企业的委托，将信件和具有信件性质的物品，通过邮政网络处理和运输，投交收件人的经营活动。
　　本办法所称的信件，包括信函和明信片。信函是指以套封形式传递的缄封的信息的载体，具体内容包括：（１）书信；（２）各类文件；（３）各类单据、证件；（４）各类通知；（５）有价证券。
　　本办法所称的具有信件性质的物品，是指以符号、图象、音响等方式传递的信息载体，具体内容包括：（１）书籍、报刊、资料；（２）具有通信内容的音像制品、计算机信息媒体等；（３）国家邮政主管部门规定的其他物品。
　　国家对信件和具有信件性质的物品的认定另有规定的，从其规定。


　　第四条　省财政行业管理部门负责本办法的组织实施和监督检查。
　　市、县（市）邮政行业管理部门根据省邮政行业管理部门的授权负责本行政区域内特快专递经营活动的管理和监督检查工作。
　　各级工商、交通、公安、国家安全、海关、税务等管理部门按照各自的职责，依法对特快专递经营活动进行监督管理。


　　第五条　从事特快专递经营活动的单位，应当强化国家安全和保密意识，遵守国家安全、邮政、保密、海关等法律、法规，维护国家安全和邮政管理秩序。


　　第六条　从事特快专递经营活动的单位，应当按规定报省财政行业管理部门批准后方可经营。


　　第七条　从事特快专递经营活动的单位，应当具备下列条件：
　　（一）经工商部门登记注册；
　　（二）具有与开展经营活动相适应的资金、场地、服务设施、查询网络和从业人员；
　　（三）具有为用户提供迅速、准确、安全和方便等服务的能力；
　　（四）邮政行业管理部门规定的其他文件。


　　第八条　申请从事特快专递经营活动的单位，应当向当地邮政行业管理部门提交有关申请材料及证明文件，邮政行业管理部门在收到申请材料之日起３０日内作出决定。


　　第九条　省财政行业管理部门对符合条件的申请单位，发给经营批准文件，并向社会公告。
　　特快专递经营单位应当按照批准文件的规定开展经营活动。


　　第十条　从事特快专递经营活动的单位在批准经营期满后需继续经营的，应当在期限届满前３０日到当地邮政行业管理部门申请办理延期手续。


　　第十一条　信件和具有信件性质的物品的特快专递业务由邮政企业专营。邮政企业可以根据需要委托取得从事特快专递经营活动批准文件的单位，代办邮政企业专营业务。
　　邮政企业不得委托未取得特快专递经营活动批准文件的单位，代办邮政企业专营业务。
　　邮政企业委托其他单位代办邮政企业专营业务，应当与其他企业订立代办协议，并报省邮政行业管理部门备案。


　　第十二条　代办邮政专营业务的单位，应当使用邮政企业的通信网络传递信件和具有信件性质的其他物品。


　　第十三条　从事特快专递经营活动的单位，应当在经营场所的显著位置公布服务范围、服务标准、业务程序、资费标准、营业时间和监督电话。


　　第十四条　从事特快专递经营活动的管理，应当遵守有关法律、法规、规章和国家政策规定，服从邮政行业管理部门的管理，按照国家规定收费、依法纳税、保障用户通信秘密，确保寄递物品的安全和服务质量。


　　第十五条　任何单位和个人不得实施下列行为：
　　（一）擅自经营信件和具有信件性质的物品的寄递业务；
　　（二）买卖、出租、伪造、涂改或者转借特快专递经营批准文件；
　　（三）将收寄的信件和具有信件性质的物品转手交寄；
　　（四）收寄国家规定的禁、限寄物品、保密文件、空白发票以及危害国家安全、淫秽、色情和封建迷信物品、印刷品等；
　　（五）将信件和具有信件性质的物品，交给未取得合法批准文件的单位寄递；
　　（六）伪造或者冒用带有邮政专用标志、标识的封套、业务单册、邮政袋和包装箱等材料，从事特快专递经营活动。


　　第十六条　任何单位和个人对于特快专递寄递违法行为都有检举、揭发和控告的权利，邮政行业管理部门对举报有功人员，应当给予表彰和奖励。


　　第十七条　违反本办法第六条规定，擅自从事特快专递经营活动的，由省财政行业管理部门或者法律、法规授权的邮政行业管理部门责令限期改正，给予警告，并可处以１０００元以上３００００元以下的罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第十八条　违反本办法第九条规定，未按特快专递经营批准文件的规定开展经营活动的，由省财政行业管理部门或者法律、法规授权的邮政行业管理部门责令限期改正，给予警告，并可处以１００００元以下的罚款；情节严重的，撤销其经营批准文件；构成犯罪的，由司法机关依法追究责任。


　　第十九条　违反本办法第十三条规定的，由省邮政行业管理部门或者法律、法规授权的邮政行业管理部门责令限期改正，给予警告，并可处以１００００元以下的罚款；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第二十条　违反本办法第十五条规定的，由省财政行业管理部门或者法律、法规授权的邮政行业管理部门予以警告，没收非法物品和违法所得，并可处以３００００元以下罚款；情节严重的，撤销其经营批准文件；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第二十一条　邮政行业管理部门的执法人员，对经营特快专递业务的单位进行调查或者检查时，应当主动出示执法证件，并为经营者保守商业秘密。


　　第二十二条　拒绝、阻碍执法人员依法执行职务的，由公安机关依据《中华人民共和国治安管理处罚条例》进行处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十三条　违反工商、交通、物价、税务等法律、法规的，由有关主管部门依照有关法律、法规的规定予以处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。


　　第二十四条　当事人对具体行政行为不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。


　　第二十五条　行政执法人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。


　　第二十六条　对进出境特快专递经营活动的监管，按照有关法律、行政法规的规定执行。


　　第二十七条　本办法自２００１年１０月１日起施行。


国家食品药品监督管理局


印发关于药品注册管理的补充规定的通知

国食药监注[2003]367号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　《药品注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》），已于2002年12月1日起施行。为做好《办法》的实施工作，原国家药品监督管理局先后下发了《关于实施〈药品注册管理办法（试行）〉有关事项的通知》（国药监注〔2002〕437号）和《关于发布新药监测期期限的通知》（国食药监注〔2003〕141号）。为解决《办法》实施过程中发现的新问题，我局研究制定了药品注册管理的补充规定，现印发你们，请结合以上3个文件的实施，认真贯彻执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年十二月二十三日


　　　　　　　　　　　　　关于药品注册管理的补充规定

　　一、关于药品注册的申请和受理问题
　　根据我局《关于发布新药监测期期限的通知》，对于不设立监测期的新药，自批准注册之日起，不再受理同品种新药申请。我局已受理的新药申请，继续按原程序和要求审批；各省级食品药品监督管理局（药品监督管理局）此前已收到，但我局尚未受理的同品种新药申请，由省局予以退回。在该品种的试行标准转正后，申请人可以提出已有国家标准药品的注册申请。

　　二、关于药品商品名问题
　　（一）新药拟使用商品名，应当由药品生产企业在申请新药注册时一并提出。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　（三）不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名。

　　（四）新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。

　　三、关于已有国家标准药品的注册问题
　　（一）对于1998年1月1日后已取得进口药品注册证书的药品，其他申请人申请注册时，均按已有国家标准的药品管理。1998年1月1日前取得进口药品注册证书的及仅批准一次性进口的药品，按新药管理。

　　（二）申请已有国家标准药品的注册，经我局审核批准后，药品标准按照已有国家标准执行。对国家标准进行了提高，或因生产工艺不同对已有国家标准进行了修改，申请人应该在申报注册时，提交药品标准草案，在批准其注册的同时，发布该药品的正式注册标准，该注册标准不得低于已有国家标准，其生产、检验按照该注册标准执行。

　　（三）同时按照化学药品3类和化学药品6类申请原料药和制剂的注册，其原料药的注册申请应当符合申报生产的要求。

　　（四）申请注册已有国家标准的化学药品原料药，申请人应当持有与该药同类原料药的《药品生产质量管理规范》认证证书。

　　四、关于原料药合法来源问题
　　（一）单独申请药物制剂注册的，除提交《办法》列明的原料药合法来源证明文件外，使用国产原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业签订的经公证的供货协议及该原料药的药品批准证明文件复印件；使用进口原料药的申请人，还应当提供与该原料药生产企业或国内合法的销售代理商签订的经公证的供货协议。

　　（二）申请制剂新药技术转让时，申请人除提交《办法》附件4规定的资料外，还应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件。

　　（三）使用正在申请注册的原料药申报药物制剂注册的，也应当按照上述要求提交该制剂所用原料药的合法来源证明文件，所用原料药批准注册，该制剂方能批准注册。在注册过程中，不得更换原料药来源；确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

　　五、关于加快审评问题
　　（一）2002年12月1日前已受理的新药临床研究或生产申请，按照原《新药审批办法》属加快程序审评的品种，仍按照原加快程序的时限要求审评。但原按照“属国内首家申报临床研究的新药”加快审评进度的品种，在申报生产时，将按照《办法》规定的一般程序审批。

　　（二）符合《办法》第四十九条规定情况的国际多中心药物临床研究申请，按该类药品的审批时限进行审批。

　　六、关于减免临床研究问题
　　（一）减免临床研究的申请，应当在申请药品注册时一并提出，并详细列出减免临床研究的理由及相关资料。对于已批准进行临床研究的，除《办法》规定可以减免临床研究的情况外，一般不再批准减免临床。如完成临床研究确有困难的，申请人应当提出补充申请，填写《药品补充申请表》，详细说明减免临床研究的依据和方案，从临床统计学、试验入组病人情况等各个方面论证其合理性。

　　（二）同时申请化学原料药及其制成的小水针、粉针剂、大输液的新药注册，制剂属完全相同申请人的，可以仅进行其中一个制剂的临床研究。其余制剂，只要符合该类申请免临床研究的技术要求，可以免予进行临床研究。制剂属不同申请人的，则应当分别进行临床研究。

　　（三）改变国外已上市销售化学药品的剂型，凡不改变给药途径的化学药品，按化学药品注册分类3管理。如果同一申请人同时申请注册2个以上属于上述情况的制剂，其中一个制剂可以按照注册分类3进行临床研究，其余的制剂可以按照注册分类5进行临床研究。

　　七、关于药品注册中补充资料的问题
　　根据《办法》第六十一条的规定，药品注册审评期间一般不得补充新的技术资料，但对补充下列非技术性资料的，可以受理：

　　（一）在已受理临床研究申请后、完成临床研究申报生产时或者已受理生产申请后，仅允许补充以下资料：
　　1．变更申请人机构的名称；
　　2．变更联系方式；
　　3．.增加或改变商品名；
　　4．变更注册地址（不改变生产地址）。
　　上述资料应当符合《办法》对补充申请的要求，及相应注册事项对申报资料的要求，并按补充申请的程序申报。

　　（二）在完成临床研究申报生产时，可补报药品生产企业，但该企业必须是供临床研究用样品的生产企业，申报生产时提供的三批样品的检验报告书和药物稳定性研究的试验资料也应是该生产企业完成的。

　　八、关于新开办药品生产企业生产品种的问题
　　新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的企业，申请生产药品，根据《药品管理法实施条例》第六条的规定，按照《办法》取得药品批准文号后，即可生产该药品，但不能销售。在《药品管理法实施条例》第六条规定的时限内取得《药品生产质量管理规范》认证证书后，之前生产的药品方能销售；逾期未取得的，其药品批准文号自行废止，并由我局予以注销，其生产的药品也应一并销毁。

　　九、关于试生产及Ⅳ期临床研究问题
　　（一）按照《办法》批准注册的属原《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》规定的第一类化学药品和生物制品，及第一、二类中药，不再进行试生产，但仍应进行Ⅳ期临床研究。已按照《新药审批办法》和《新生物制品审批办法》批准进行试生产的一类化学药品和生物制品及第一、二类中药，仍按照原规定的时间和要求办理试生产转正手续，并在试生产转正时报送已进行的Ⅳ期临床研究资料。但其全部Ⅳ期临床研究应在申请再注册前完成，并于再注册时报送全部Ⅳ期临床研究资料。

　　（二）对于按照《办法》审批的需进行Ⅳ期临床研究的新药，其全部Ⅳ期临床研究资料也应当在再注册时报送。

　　（三）批准注册需进行Ⅳ期临床研究的新药首次再注册时，申请人应当在药品批准文号有效期届满前6个月，向省级食品药品监督管理部门提交再注册申请，由省级食品药品监督管理部门受理后，报我局审批，我局在100个工作日内完成再注册的审批工作。

　　十、关于新药技术转让问题
　　（一）不设立监测期的新药，自我局批准首家注册后，2年内可以申请办理同品种新药技术转让；试行标准转正后，拟生产该品种的药品生产企业可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让的申请。

　　（二）设立监测期的新药，在监测期内不得进行新药技术转让；监测期过后，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理新药技术转让的申请。但是在监测期内仅有独家获得生产注册的，可以进行新药技术转让。

　　（三）保护期或者过渡期已过的药品，拟生产该品种的药品生产企业，可以按照已有国家标准药品申请注册，各省级食品药品监督管理部门不再受理同品种新药技术转让。

　　十一、关于退审品种的复审问题
　　（一）申请人对国家食品药品监督管理局作出的退审决定有异议的，可以参照《办法》有关复审的规定，从收到退审通知之日起，10日内向省级食品药品监督管理部门提出复审申请。凡申请复审的，申请人应填写《药品补充申请表》，详细列出复审的理由。

　　（二）我局接到该类复审申请后，将在50个工作日内，作出复审决定。撤销原退审决定的，将按照《办法》规定的程序和要求继续进行审批；维持原决定的，不再受理再次的复审申请。

　　（三）复审需要进行技术审查的，我局将组织有关专业技术人员按照补充申请时限进行。

　　十二、关于生化药品归类的问题
　　根据《办法》应将原按照化学药品管理的多组分生化药品改为生物制品管理，现将其中涉及的衔接问题予以明确。

　　（一）凡本通知发布前，已按照化学药品批准注册的多组分生化药品，仍按照化学药品管理。对上述品种改变剂型的新药申请、补充申请，亦按照化学药品管理，其申报的技术要求与化学药品相应类别的要求一致。
已按照化学药品管理的多组分生化药品，申请注射剂型的，除按照化学药品相应类别提交有关资料外，尚需根据其生产工艺提供其他相关技术资料，以确保产品的安全性，具体要求另行公布。

　　（二）上述品种已按照生物制品受理的，将按照化学药品审批。

　　（三）自本通知发布之日起，无同品种按照化学药品批准注册的多组分生化药品，将按《办法》的有关规定，按照生物制品审批。我局2003年5月12日印发的《关于生化药品注册管理相关事宜的通知》（食药监注函〔2003〕3号）同时废止。

　　十三、关于药品批准文号和新药证书号格式问题
　　（一）对按照《办法》审批的药品，其药品批准文号或新药证书的编号实行统一格式。药品批准文号的统一格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。新药证书号的统一格式为：国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。

　　（二）同一申请人申请的药品获准注册时，相同化学成分、相同剂型、不同规格的药品分别发给药品批准文号；属于新药的品种，按照化学成分和剂型的不同，分别发给新药证书。变更药品生产场地、更改药品生产企业名称等补充申请批准后，药品批准文号不变。

　　以上规定，自发布之日起执行。