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兽药经营质量管理规范

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 11:07:08  浏览:8812   来源:法律资料网
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兽药经营质量管理规范

农业部


中华人民共和国农业部令2010年第3号


  《兽药经营质量管理规范》已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议审议通过,现予发布,自2010年3月1日起施行。

   二〇一〇年一月十五日

兽药经营质量管理规范

第一章 总 则

  第一条为加强兽药经营质量管理,保证兽药质量,根据《兽药管理条例》,制定本规范。

  第二条 本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。

第二章 场所与设施

  第三条 兽药经营企业应当具有固定的经营场所和仓库,其面积应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。

  经营场所的面积、设施和设备应当与经营的兽药品种、经营规模相适应。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。

  第四条 兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致。《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。

  变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。

  变更经营场所面积的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

  第五条 兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、设备。

  仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。

  变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

  第六条 兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的,可以统一配置仓储和相关设施、设备。

  第七条 兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。

  第八条 兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有下列设施、设备:

  (一)与经营兽药相适应的货架、柜台;

  (二)避光、通风、照明的设施、设备;

  (三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;

  (四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防乌的设施、设备;

  (五)进行卫生清洁的设施、设备等。

  第九条 兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好,并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志。

  第三章 机构与人员

  第十条 兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。

  第十一条 兽药经营企业应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。有条件的,可以建立质量管理机构。

  第十二条 兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识,且其专业学历或技术职称应当符合省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门的规定。

  兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。经营兽用生物制品的,兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称,并具备兽用生物制品专业知识。

  兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。

  主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。

  第十三条 兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员,应当具有高中以上学历,并具有相应兽药、兽医等专业知识,熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。

  第十四条 兽药经营企业应当制定培训计划,定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核,并建立培训、考核档案。

  第四章 规章制度

  第十五条 兽药经营企业应当建立质量管理体系,制定管理制度、操作程序等质量管理文件。

  质量管理文件应当包括下列内容:

  (一)企业质量管理目标;

  (二)企业组织机构、岗位和人员职责;

  (三)对供货单位和所购兽药的质量评估制度;

  (四)兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度;

  (五)环境卫生的管理制度;

  (六)兽药不良反应报告制度;

  (七)不合格兽药和退货兽药的管理制度;

  (八)质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度;

  (九)企业记录、档案和凭证的管理制度;

  (十)质量管理培训、考核制度。

  第十六条兽药经营企业应当建立下列记录:

  (一)人员培训、考核记录;

  (二)控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录;

  (三)兽药质量评估记录;

  (四)兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录;

  (五)兽药清查记录;

  (六)兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录;

  (七)不合格兽药和退货兽药的处理记录;

  (八)兽医行政管理部门的监督检查情况记录。

  记录应当真实、准确、完整、清晰,不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的,应当签名、注明日期,原数据应当清晰可辨。

  第十七条 兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案,设置档案管理室或者档案柜,并由专人负责。

  质量管理档案应当包括:

  (一)人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案;

  (二)开具的处方、进货及销售凭证;

  (三)购销记录及本规范规定的其他记录。

  质量管理档案不得涂改,保存期限不得少于2年;购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。

  第五章 采购与入库

  第十八条 兽药经营企业应当采购合法兽药产品。兽药经营企业应当对供货单位的资质、质量保证能力、质量信誉和产品批准证明文件进行审核,并与供货单位签订采购合同。

  第十九条 兽药经营企业购进兽药时,应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定,对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查,符合要求的方可购进。必要时,应当对购进兽药进行检验或者委托兽药检验机构进行检验,检验报告应当与产品质量档案一起保存。

  兽药经营企业应当保存采购兽药的有效凭证,建立真实、完整的采购记录,做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容。

  第二十条 兽药入库时,应当进行检查验收,并做好记录。

  有下列情形之一的兽药,不得入库:

  (一)与进货单不符的;

  (二)内、外包装破损可能影响产品质量的;

  (三)没有标识或者标识模糊不清的;

  (四)质量异常的;

  (五)其他不符合规定的。

  兽用生物制品入库,应当由两人以上进行检查验收。

  第六章 陈列与储存

  第二十一条 陈列、储存兽药应当符合下列要求:

  (一)按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求,分类、分区或者专库存放;

  (二)按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放;

  (三)与仓库地面、墙、顶等之间保持一定间距;

  (四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放;

  (五)待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放;

  (六)同一企业的同一批号的产品集中存放。

  第二十二条 不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。

  不合格兽药以红色字体标识;待验和退货兽药以黄色字体标识;合格兽药以绿色字体标识。

  第二十三条 兽药经营企业应当定期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查,并做好记录。

  第二十四条 兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药,并做好记录。

  第七章 销售与运输

  第二十五条 兽药经营企业销售兽药,应当遵循先产先出和按批号出库的原则。兽药出库时,应当进行检查、核对,建立出库记录。兽药出库记录应当包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容。

  有下列情形之一的兽药,不得出库销售:

  (一)标识模糊不清或者脱落的;

  (二)外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的;

  (三)超出有效期限的;

  (四)其他不符合规定的。

  第二十六条 兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容。

  第二十七条 兽药经营企业销售兽药,应当开具有效凭证,做到有效凭证、账、货、记录相符。

  第二十八条 兽药经营企业销售兽用处方药的,应当遵守兽用处方药管理规定;销售兽用中药材、中药饮片的,应当注明产地。

  第二十九条 兽药拆零销售时,不得拆开最小销售单元。

  第三十条 兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药,在运输时应当采取必要的温度控制措施,并建立详细记录。

  第八章 售后服务

  第三十一条 兽药经营企业应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者。

  第三十二条 兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。

  第三十三条 兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息,发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时,应当及时向所在地兽医行政管理部门报告,并根据规定做好相关工作。

  第九章 附 则

  第三十四条 兽药经营企业经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,还应当遵守国家其他有关规定。

  第三十五条 动物防疫机构依法从事兽药经营活动的,应当遵守本规范。

  第三十六条 各省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门可以根据本规范,结合本地实际,制定实施细则,并报农业部备案。

  第三十七条 本规范自2010年3月1日起施行。

  本规范施行前已开办的兽药经营企业,应当自本规范施行之日起24个月内达到本规范的要求,并依法申领兽药经营许可证。



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牡丹江市因公护照(港澳通行证)管理实施细则

黑龙江省牡丹江市人民政府


牡丹江市人民政府办公室关于印发牡丹江市因公护照(港澳通行证)管理实施细则的通知

牡政办发〔 2004 〕39 号

各县(市)、区人民政府,市政府各直属单位:

经市政府同意,现将《牡丹江市因公护照(港澳通行证)管理实施细则》印发给你们,请各地、各部门严格执行,并对本单位申办的因公护照(港澳通行证)进行一次全面的清理,于 2004 年 8 月 31 日前 将散存在单位和个人手中的所有因公护照(港澳通行证)上缴到各级外事部门。

二○○四年七月三十日



牡丹江市因公护照(港澳通行证)管理实施细则

为进一步加强对因公护照(港澳通行证)的管理工作,根据外交部《关于因公护照管理的暂行规定》(外发〔 1993 〕 24 号) 和《黑龙江省人民政府外事办公室关于加强因公护照管理及对护照保管工作进行清查的通知》(黑外发〔 2004 〕 47 号)要求,结合我市实际,特制定本细则。

一、市政府外事侨务办公室负责牡丹江市区因公护照(港澳通行证)的统一收缴、保管和管理工作。

二、各县(市)外事侨务办公室负责本地区因公护照(港澳通行证)的收缴、保管和管理工作,并每半年将有关情况报市政府外事侨务办公室备案。

三、因公出国(境)人员须凭出国(境)任务申请办理和领取因公护照(港澳通行证),并在回国后 1 个月内将因公护照(港澳通行证)交回外事部门统一保管,任何单位和个人不得私自留存和保管因公护照(港澳通行证)。

四、对逾期不交还因公护照(港澳通行证)者,所在单位要敦促其交回。无正当理由拒不交还因公护照(港澳通行证)者,外事部门将停止受理其本人出国(境)申请,并督促其单位负责向其本人催缴。经多次督促无效的,市政府外事侨务办公室将报告省政府外事办公室,宣布其因公护照(港澳通行证)作废,并在 3 年内停止为其办理新因公护照(港澳通行证),同时不再受理该单位其他因公出国(境)人员的因公护照(港澳通行证)申请。

五、持有因公护照(港澳通行证)的出国(境)人员,因工作调动、离退休等原因离开原单位,在办理有关手续时,其所在单位要负责收缴其因公护照(港澳通行证),并上交外事部门。

六、任何人不得同时申请两本以上因公护照(港澳通行证),如确因工作需要,在第一次出国(境)回国后,必须立即将因公护照(港澳通行证)上缴,再持第二本因公护照(港澳通行证)出国(境)执行任务。

七、领取因公护照(港澳通行证)后,要妥善保管,严防遗失或被窃。如不慎发生遗失,在国(境)外,当事人要立即向当地警察机关报案,同时将有关情况向中国驻当地使领馆报告,并告知国内派遣单位,由派遣单位将有关情况报告到外事部门;在国内,要立即向公安机关报案,同时向我市外事部门报告,并以书面形式说明遗失原因和经过,由持照人和所在单位做出书面检查。外事部门要及时报告省政府外事办公室予以注销。如需补办因公护照(港澳通行证),按省有关规定办理。

八、领取因公护照(港澳通行证)因故未出国(境)者,其所在单位要及时收缴因公护照(港澳通行证),并将因公护照(港澳通行证)上缴到外事部门保管。

九、因公护照(港澳通行证)持有人不得对其因公护照(港澳通行证)损坏、涂改、转卖和转让,一经发现严肃处理,触犯法律的要依法追究法律责任。

十、持有俄罗斯一年多次往返公务签证的因公护照,也要交外事部门统一保管。需再次出国时,科级以下人员凭单位介绍信领取;处级领导干部需要履行牡丹江市副处级以上领导干部因公出国(境)签批程序,经市领导批准,方可借出;副厅级以上领导须报省政府批准。

十一、为加强因公护照(港澳通行证)的收缴,因公出国(境)人员借用因公护照(港澳通行证)时,须填写护照返还保证书,外事部门可收取护照押金,并出具押金收据,待出国(境)人员交还因公护照(港澳通行证)时,退还护照押金。

十二、外事部门对保管的因公护照(港澳通行证)要逐项细致登记备案,严格执行借用手续,任何人不得擅自将因公护照(港澳通行证)直接交给持照人。

十三、外事部门的护照管理人员要及时收缴因公护照(港澳通行证),并要主动做好宣传、督促、催缴工作,确保因公护照(港澳通行证)存放安全,查询便捷。

十四、外事部门要经常对库存因公护照(港澳通行证)进行检查,每半年对失效因公护照(港澳通行证)进行清理,填写护照销毁清单,上缴省政府外事办公室注销。

十五、各单位及因公出国(境)人员要自觉遵守本规定,如因违反本规定出现问题,将视其情节,追究当事人、单位领导责任。

十六、本细则由市政府外事侨务办公室负责解释。


关于印发江门市中华白海豚自然保护区管理办法的通知

广东省江门市人民政府


关于印发江门市中华白海豚自然保护区管理办法的通知

江府[2011]20号



各市、区人民政府,市各单位:

《江门市中华白海豚自然保护区管理办法》业经市政府十三届八十七次常务会议审议通过,现印发给你们,请按照执行。执行中遇到的问题,请径向市海洋渔业局反映。

江门市人民政府

二○一一年八月十七日

江门市中华白海豚自然保护区管理办法

  

  第一条 为保护珍稀、濒危的中华白海豚资源及其生存环境,维护生态平衡,根据《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国渔业法》、《中华人民共和国自然保护区条例》、《水生野生动物保护实施条例》和《海洋自然保护区管理办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 江门中华白海豚省级自然保护区(以下简称保护区)位于台山市大襟岛至三杯酒岛附近海域,总面积107.477km2。

本市行政区域内的其他海域为保护区外围保护地带。

  第三条 任何单位和个人都有义务保护中华白海豚资源及其生存环境,并有权监督、检举和控告一切破坏中华白海豚资源及其生存环境的行为。

  第四条 设立中华白海豚保护专项经费,专门用于江门中华白海豚资源的保护和保护区的建设以及科学研究、宣传教育等活动。保护专项经费以省级财政拨款为主,江门市本级财政给予适当补助。

鼓励国内外组织和个人捐赠财产,设立中华白海豚保护基金,共同保护中华白海豚资源及其生存环境。

  第五条 江门中华白海豚省级自然保护区管理处(以下简称保护区管理处)负责本保护区的规划建设和管理工作,组织对中华白海豚资源的调查,建立资源档案,开展科学研究和学术交流等活动,采取有效措施,维护和改善中华白海豚的生存环境,保护和增殖中华白海豚资源。

  第六条 市海洋与渔业行政管理部门及所在地的渔政、海监管理机构按照有关规定支持保护区管理处开展对中华白海豚相关的各项保护工作。

公安、财政、环保、交通运输、工商、海事和航道等有关部门按照各自的职责,协同做好保护区的管理工作。

  第七条 加强中华白海豚相关法律、法规的宣传,普及有关中华白海豚的科学知识及救助措施,增强市民自觉保护中华白海豚的意识。

  第八条 市海洋与渔业行政管理部门应当定期或不定期组织实施人工放流,建设投放人工渔礁,增殖水产资源,丰富中华白海豚的饵料。

  第九条 因防汛抗灾、灾害性天气影响等紧急情况进入保护区的,应当遵守保护区的各项规定,并向保护区管理处通报;相关情形消除后,应当立即退出保护区。

因发生事故或者其它突发性事件,造成或者可能造成保护区污染或者其他破坏的,有关单位或者个人应当立即采取措施,并及时向保护区管理处和依照法律规定行使海洋环境监督管理权的部门报告。

在保护区周边进行重大建设工程的,作业单位应当事先与保护区管理处协商,经专家论证可能对保护区内的自然资源及其生态环境产生影响的,作业单位应当采取有效控制措施。

  第十条 任何单位和个人发现受伤、搁浅或因误入港湾而被困的中华白海豚时,应当及时采取紧急救护措施并报告保护区管理处处理;误捕入网的,应当及时放生;发现已经死亡的中华白海豚应当及时报告或送交保护区管理处处理。

  第十一条 禁止捕捉、杀害中华白海豚。为对中华白海豚进行科学研究、资源调查必须捕捉的,以及为人工繁殖中华白海豚,必须从自然水域中获取种源的,依法向保护区管理处提出申请,由保护区管理处签署意见后,向国务院渔业行政管理部门办理特许捕捉证,并接受保护区管理处的监督。

  第十二条 禁止出售、收购、运输和携带海区野生的中华白海豚或者其产品。

  第十三条 禁止电、毒、炸鱼等危及中华白海豚安全或破坏其生存环境的行为。

  第十四条 在保护区内进行活动,应遵守下列规定:

(一)禁止破坏、损毁或者擅自移动保护区界标和保护设施;

(二)禁止底拖网和高2米、连续长度150米以上的流刺网作业;

(三)海上船舶除执行紧急任务或抢险救灾、救护等特殊情况外,注意减速缓行;

(四)严格控制对以娱乐或盈利为目的的水上活动营运审批,禁止高速摩托艇和滑水活动;

(五)设置排污口,应当依法进行环境影响评价,并建设排污处理设施,污水排放应达到国家、省和本市水污染排放标准的要求;

(六)限制或者禁止其他影响中华白海豚栖息生存环境的活动。

  第十五条 市人民政府或者保护区管理处对下列行为应当给予表彰和奖励:

(一)对保护区的建设管理、科学研究、宣传教育及拯救、保护、驯养繁殖中华白海豚取得显著成绩的;

(二)模范执行保护中华白海豚的相关法律、法规,成绩显著的;

(三)发现破坏中华白海豚资源的行为,能及时制止或者检举有功的。

  第十六条 擅自移动或者破坏自然保护区界标的,由保护区管理处根据《中华人民共和国自然保护区条例》第34条的规定责令恢复原状或者赔偿损失,并可以根据不同情节处以100元以上5000元以下的罚款。

未经批准擅自进入保护区从事科学研究等活动的,由保护区管理处根据《中华人民共和国自然保护区条例》第34条的规定责令改正,并可以根据不同情节处以100元以上5000元以下的罚款。

  第十七条 违反本办法规定,给保护区的中华白海豚造成损失的,由市海洋与渔业行政管理部门根据《中华人民共和国自然保护区条例》第38条的规定责令当事人依法赔偿损失。

  第十八条 在保护区内采用投毒、爆炸等方式进行捕捞,在保护区内排放、倾倒、弃置污染物,或者从事出售、收购、运输中华白海豚等相关违法行为的,由海洋与渔业、环保、工商等行政管理部门按照相关法律、法规和规章的规定予以处罚。

对违反本办法,情节严重构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第十九条 当事人对保护区管理处和市海洋与渔业管理部门作出的具体行政行为不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

保护区管理人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊,情节轻微,尚不构成犯罪的,由其所在单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十条 本办法未作规定的,按国家、省有关规定执行。

  第二十一条 本办法自2011年10月1日起施行,有效期为五年。





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