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药品不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China


李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。

【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.

【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;


医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布 了《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
黑龙江省人民政府


黑龙江省实施《中华人民共和国保守国家秘密法》细则
　

１９９１年１１月１４日　黑龙江省人民政府令第十五号



第一章　总则





　　第一条　根据《中华人民共和国保守国家秘密法》（以下简称《保密法》）和《中华人民共和国保守国家秘密法实施办法》（以下简称《保密法实施办法》）的规定，结合我省实际情况，制定本细则。


　　第二条　全省保密工作实行统一领导，分级负责，按业务系统管理的原则。


　　第三条　本细则适用于本省境内的所有机关和单位。


　　第四条　县以上地方各级政府保密局，在上级保密局的指导下，依照保密法律、法规和规章管理本行政区域的保密工作，并负责监督实施本细则。


　　第五条　县级以上国家机关和涉及国家秘密的单位，根据实际情况设置保密工作机构或配备专（兼）职保密干部，管理本机关、单位日常的保密工作。


　　第六条　各机关、单位和公民均应遵守保密法律、法规和规章，履行保守国家秘密的义务，维护国家秘密的安全。对违反保密法律、法规和规章的行为，应及时制止；对泄密漏洞和隐患，应及时采取相应的保密措施；发生、发现国家秘密被泄露时，应及时报告、举报，并采取相应的补救措施。


　　第七条　任何机关、单位和个人不得以任何借口，拒绝接受上级主管部门和保密工作部门进行职责范围内的保密检查和监督。


　　第八条　中直、省直及外省（市）在我省境内的部门或单位的保密工作，在其上级主管机关的领导下，受当地政府保密局的指导和监督。

第二章　确定密级、变更密级和解密





　　第九条　各机关、单位对所产生的国家秘密事项，应按照中央国家机关各部门制定的“国家秘密及其密级具体范围的规定”及时确定密级。


　　第十条　属于国家秘密的文件、资料和其他物品，由确定密级的机关、单位标明密级和保密期限。不能标明密级的，由产生该事项的机关、单位负责通知接触范围的人员。


　　第十一条　对是否属于国家秘密和属于何种密级不明确的事项，产生该事项的机关、单位无相应确定密级权的，应及时拟定密级，先行采取保密措施，并在拟定密级后的十日内，依照下列规定申请确定密级：
　　（一）属于主管业务方面的事项，逐级报至经国家保密局审定的有权确定密级的上级机关。
　　（二）其他方面的事项，逐级报至有权确定该事项密级的保密局。绝密级的由国家保密局确定；机密级和秘密级的由省保密局确定；哈尔滨、齐齐哈尔市保密局有权确定秘密级事项。
　　（三）接到申请的机关或保密局，应当在三十日内作出批复。


　　第十二条　对是否属于国家秘密和属于何种密级有争议的，争议的双方应将争议事项、理由、意见逐级报省保密局或国家保密局确定。在未确定前，应按最高密级管理。


　　第十三条　国家秘密事项的密级确定以后，情况发生变化时，应变更密级或解密。各机关、单位应对确定的密级定期复查，发现符合《保密法实施办法》第十四条所列情形之一的，应及时变更密级；发现符合《保密法实施办法》第十五条所列情形之一的，应及时解密。


　　第十四条　密级变更或解密以后，应由原确定的机关、单位或作出变更、解密决定的机关、单位通知有关的机关、单位。有关的机关、单位应按照通知变更或解除有关文件、资料和其他物品的密级，并作出标志；不能作出变更或解密标志的，应当及时将密级变更或解密的决定通知有关人员，并做出文字记载。因保密期限届满或公开发表的事项免除通知。


　　第十五条　变更密级或解密，应由原确定密级的机关、单位的主管人员提出具体意见，报请本机关、单位主管领导批准。


　　第十六条　已撤销或者合并的机关、单位原确定的国家秘密事项的密级变更或解密工作，由承担其原职能的机关、单位负责；无相应承担机关、单位的，由有关的上级主管业务部门负责。

第三章　保密制度





　　第十七条　属于国家秘密的文件、资料和物品的制作、收发、传递、复制、使用、保管等，以及汇编国家秘密文件、资料，应严格执行有关的保密规定。


　　第十八条　国家秘密文件、资料和物品，应选择有利于安全保密的场所或者部位保存，并具备必要的保密设备、设施。


　　第十九条　国家秘密事项应根据工作需要限定接触范围。制发国家秘密载体的机关、单位未明确接触范围的，应由接触国家秘密载体的机关、单位主管领导人对本机关、单位可以接触的人员作出限定。其他人员不得接触。


　　第二十条　在对外交往与合作中，对方以正当理由和途径要求提供有关的秘密文件、资料时，提供的机关、单位应坚持平等互利的原则，根据文件、资料的密级，拟定提供方案，逐级上报审批。具体程序和权限是：
　　（一）属于中央国家机关产生的，按业务系统报至国家主管部门审批。
　　（二）属于省内各级机关、单位产生的，按下列规定办理：
　　（１）秘密级事项，报省主管业务部门审核批准；属于哈尔滨市和齐齐哈尔市各机关、单位产生的，分别报各市主管业务部门审核批准。
　　（２）机密级事项，由省或哈尔滨、齐齐哈尔市主管业务部门审核后，呈报省或哈尔滨、齐齐哈尔市人民政府或国家主管业务部门批准。
　　（３）绝密事项禁止提供。特殊情况下，确需提供的，必须经省人民政府或国家主管业务部门审核，报请国务院批准。
　　省内有批准权的机关或部门，应在接到报告后的二十日内作出批复，并通知提供的机关、单位。
　　（三）向境外提供的国家秘密被批准后，提供的机关、单位应及时向同级政府保密局通报情况，并接受其监督。
　　（四）向境外提供国家秘密发生争议或涉及多部门时，由当地保密局协调。协调不一致的，应请上级保密局协调。


　　第二十一条　已提供给境外某一方的国家秘密，如需向境外另一方提供时，应按本细则第二十条的规定，重新上报审批。


　　第二十二条　向境外提供国家秘密，应在会谈纪要或协议书、合同书等文件中明确规定外方承担保密义务的条文。


　　第二十三条　内部文件、资料不准通过普通邮政向境外邮寄，因工作需要携带出境的，以及向境外邮寄涉及国家政治、经济、外交、科技、军事方面内容的稿件等，应按国家保密局、海关总署《关于国家秘密文件、资料和其他物品出境的管理规定》及其《工作细则》的规定，凭本机关、单位审查同意出境的证明，到当地保密局办理出境手续。海关凭出境手续查验放行。
　　未申办出境手续的，海关应予扣留，并移交当地保密局处理，保密局应将处理结果告有关海关。


　　第二十四条　涉及经济、科技等国家秘密的重大涉外活动，主办单位应预先制定专项保密方案，并组织实施，同时报当地保密局备案。举办科学技术展览会、博览会和科技表演，主办单位应会同科学技术主管部门对拟展出的图表、文字、实物等进行保密审查，经审查合格后方能对外展出、表演。


　　第二十五条　召开涉及国家秘密的会议，主办单位应当采取下列保密措施：
　　（一）根据会议内容所涉及国家秘密的重要程度选择具有相应保密条件的会议场所。对涉及绝密内容的会议场所应进行安全技术检查，并设立警戒区。
　　（二）根据会议内容限定参加会议人员范围，规定保密纪律，进行保密教育。
　　（三）会议禁止使用无线扩音、通信设备。使用有线扩音、通信设备时，严防辐射泄密。
　　（四）会议印发的秘密级以上文件、资料应当统一编号、登记，严加管理。
　　（五）会议文件，应按规定的范围传达。涉及国家秘密的内容，不准公开报道。


　　第二十六条　各机关、单位使用有线、无线通信设备以及传真机、电传机、电子计算机等各种办公自动化设备传输、处理国家秘密事项时，应采取保密技术措施和行政管理措施，严禁在无保密技术保障的情况下传输、处理国家秘密信息。


　　第二十七条　新闻、出版部门应将保守国家秘密的工作列入记者、编审、作者的岗位责任制；新闻、出版工作者应认真遵守宣传报道和出版发行的保密规定，工作中接触的国家秘密事项，非经主管部门同意，不得擅自公开发表。


　　第二十八条　销毁国家秘密文件、资料应到保密工作部门指定的造纸厂或在本机关、单位由二人监督销毁。严禁向旧货收购部门或个人出售；严禁旧货收购部门或个人收购内部文件、资料。


　　第二十九条　任用经管国家秘密的工作人员，任用机关、单位应按国家主管部门规定的机要人员条件先审后用，对不符合条件的，及时调换。


　　第三十条　各机关、单位必须明确本机关、单位的保密要害部门（部位），制定专项保密制度，并有人负责管理。


　　第三十一条　各机关、单位应结合实际情况，对所属人员经常进行保密法规和保密常识的宣传教育，不经保密教育的新调入工作人员和机要人员不准上岗，涉外人员不准出境。


　　第三十二条　涉及国家秘密的机关、单位，应定期或不定期地对所属单位和人员进行保密检查，及时完善保密制度，改进保密措施


　　第三十三条　发生、发现泄密事件，实行一事一报和半年、年度综合分析报告的制度。
　　发生、发现泄密事件的机关、单位，应迅速查明被泄露的国家秘密事项的内容、密级、已级造成或可能造成的危害程度、主要情节和有关的责任者等基本情况，及时报当地保密局，并抄报其上级主管业务部门。当地保密局应按泄密报告制度规定，报上级保密局。
　　国家工作人员在外地执行公务中发生泄密事件时，应当及时向当地保密局或公安机关报告，当地保密局和公安机关应当积极协助查找和补救。


　　第三十四条　涉及多部门共同查处的泄密事件，由当地保密局组织、协调。各有关部门应予以积极支持和配合。发生泄密事件的机关、单位，应当在三个月内对泄密行为人及有关责任者作出处理，并将处理结果抄送当地保密局。


　　第三十五条　边境市、县、口岸城镇、涉外单位，应根据本地区、本单位的实际情况制定出切实可行的保密制度、规定，严格管理涉外保密工作。

第四章　奖惩





　　第三十六条　对保守国家秘密有显著成绩或重要贡献的集体或个人，符合《保密法实施办法》第二十七条表现之一的，应按下列规定给予奖励：
　　（一）由其所在机关、单位在权限范围内给予奖励；
　　（二）上级机关、单位可以建议其所在机关、单位给予奖励或直接给予奖励；
　　（三）各级保密局可向有关机关、单位或同级人民政府（行署）提出奖励或表彰的建议或直接给予奖励。
　　奖励所需经费由所在机关、单位或同级人民政府支出。


　　第三十七条　泄露国家秘密，属于《保密法实施办法》第三十条、第三十一条所规定的情节之一的，应按具体情节从重给予行政记大过、降级、降职、撤职、留用察看或者开除的处分。


　　第三十八条　泄露秘密级国家秘密，情节经微的，可以酌情免于或者给予行政警告处分；泄露机密级国家秘密，情节轻微的，可以酌情给予行政记过、警告或者免于行政处分；泄露绝密级国家秘密，情节轻微的，可以酌情给予记大过、记过或者给予行政警告处分。


　　第三十九条　故意或者过失泄露国家秘密，情节严重的；为境外的机构、组织、人员窃取、刺探、收买、非法提供国家秘密的，均由司法机关依法追究刑事责任。


　　第四十条　发生泄密事件的机关、单位不及时上报或隐匿不报的，视情节和造成的后果追究有关人员或领导人的责任。


　　第四十一条　对泄露国家秘密的责任者给予的行政处分，应按照人事管理权限审批。


　　第四十二条　各级保密局和其他有关的保密工作机构，可以要求发生泄露国家秘密的机关、单位对有关责任者给予行政处分或处罚，必要时，可以直接提请政府有关主管部门作出处分或处罚决定；对行政处分或处罚有异议时，当地保密局可以要求作出行政处分或处罚的机关、单位进行复议。

第五章　附则




　　第四十三条　本细则与国家有关规定相抵触的，执行国家规定；本省以往有关规定与本细则相抵触的，以本细则为准。


　　第四十四条　本细则由黑龙江省保密局负责解释。


　　第四十五条　本细则自一九九一年十二月一日起施行。