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洗钱犯罪的概念和特征/钱贵

作者:法律资料网 时间:2024-06-30 07:06:10  浏览:9356   来源:法律资料网
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洗钱犯罪的概念和特征

钱贵


  洗钱(MONEY LAUNDERING),本意指把肮脏的钱清洗干净。据说在二十世纪初期,美国旧金山市一家饭店的老板,看到自己饭店里日常流通的一些硬币沾满了油污,他怕弄脏顾客所戴的白手套而影响饭店的生意,便用洗涤剂将收到的硬币清洗一遍,于是被清洗之后的硬币就象新的一样干净了,这就是洗钱的最早来源(i)。到了二十世纪20年代,美国芝加哥出现了一个以鲁西诺为首的庞大的有组织犯罪集团,他们利用美国经济发展中使用的现代化大规模生产技术,发展自己的犯罪产业,谋求巨额的经济利益。起初,该组织以开洗衣店做掩护,在为顾客洗衣服的同时,向顾客收取现金,然后将这一部分现金连同其贩卖毒品的收入一起向税务机关申报,这样就把毒品收入也变成了合法收入。这就是现代意义上“洗钱”一词的渊源。后来,人们用它来称谓把非法收入合法化的过程。最初的洗钱,实际上是毒品交易的一部分,据联合国统计,每年约有来自毒品交易的5000亿至6000亿美元流入正常的经济流通领域,这样,在国际金融系统中流通的“毒”钱大约有一万多亿美元((2)。现在把对贩毒、走私、抢劫、盗窃、诈骗、贪污、贿赂、逃税等犯罪收入的清洗,都视为洗钱。关于洗钱的概念,目前在不同国家和地区的法律中表述也不尽相同。
1988年12月19日联合国大会在维也纳通过的《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》(以下简称《联合国禁毒公约)))中将毒品犯罪及其洗钱行为规定为国际犯罪。该公约将洗钱定义为:为隐瞒或掩饰因制造、贩卖、运输任何麻醉药品或精神药物所得非法财产之来源、性质、所在,而将该财产转换的即为洗钱。该定义范围较为狭窄。

  1990年2月7日,欧洲和北美的15个国家在巴黎召开会议共同研究对付洗钱问题,并为此组建了“金融行动特别工作组”。该组织给洗钱所下定义为:凡隐瞒或掩饰因犯罪行为所取得财物的真实性质、来源、地点、流向及转移,或协助任何与非法活动有关的人规避法律应负责任者,均属洗钱行为。该定义从宽规定洗钱范围,突破了毒品交易所得的局限,将其扩大、延伸到凡是对由犯罪行为所得财物加以隐瞒或掩饰的行为。
  1986年,美国国会通过的《洗钱控制法》对洗钱犯罪规定为:1、就法律指定的犯罪种类而言,从事与犯罪相关联资金的金融交易,如果明知其非法性质,并以协助犯罪实施为目的,或者明知交易旨在掩护款项的性质、方位、来原、所有权或控制权,构成联邦刑事犯罪。2、就法律指定的犯罪种类而言,与金融机构从事一刃美元以上犯罪赃款的交易,构成联邦刑事犯罪。3、促使一国内金融机构不予提交,或者提交有重大遗漏或失实的货币交易报告,重构与一个或多个金融机构之间的任何交易,构成联邦刑事犯罪。所谓重构交易,是指犯罪分子和洗钱者对一万美元以上的款项,故意拆零,分别与多个金融机构或一个金融机构的多个分支机构交易,以使每一笔均在报告金额界限以下,从而规避报告的行为。
  1991年6月10日,欧共体发布的《关于防止利用金融系统进行洗钱活动的法令》把洗钱定义为:明知是犯罪财产而故意拥有、转移、隐藏、或帮助犯罪分子逃脱法律制裁的行为。
  1995年4月联合国发布的《禁止洗钱法律范本》对洗钱做了如下定义:直接或间接参加来自于犯罪收益的财产的交易;接受、拥有、隐匿、掩盖、处理犯罪收益财产或将犯罪收益财产带入所在国;明知或者有理由表明财产来自于非法活动或者间接非法活动变现而来,没有合理的理由,不采取合理的步骤确认财产是否来自于非法活动或者直接或间接从非法活动变现而来。
  台湾于1996年通过了《洗钱防制法》。该法规定,洗钱是指:掩饰或者隐匿因自己或他人重大犯罪所得财物或财产性利益;收受、搬运、寄藏、购买或为他人买卖因重大犯罪所得财物或财产上利益提供中介。重大犯罪是指刑法规定最低刑5年以上有期徒刑的犯罪,以及伪造、变造债券、股票或其他有价证券罪、指使他人卖淫罪、拐卖罪、赌博罪、奴役罪、欺骗他人向境外出走罪、隐蔽卖淫罪、诈欺罪、常业重利罪等赢利性犯罪,还有儿童及少年性交易条例、枪炮管理条例、惩治走私条例、证券交易法、银行法、破产法、毒品犯罪法律所规定的重大犯罪。
  香港特别行政区有关法律对洗钱的规定是:任何人明知或有充足理由怀疑资金、财产或投资为犯罪所得而帮助一些团伙犯罪组织收藏或管理那些资金所进行的犯罪。
  我国是《联合国禁毒公约》的缔约国,承担了在国内实体法中规定洗钱为犯罪的义务。事实上,1990年12月28日全国人大常委会《关于禁毒的决定》第四条第一款就规定:包庇走私、贩卖、运输、制造毒品的犯罪分子的,为犯罪分子窝藏、转移、隐瞒毒品或者犯罪所得财物的,掩饰、隐瞒出售毒品获得财物的非法性质和来源的,处7年以下有徒刑、拘役或者管制,可以并处罚金。虽然未明确规定洗钱的概念和洗钱犯罪,但这一规定己充分表明我国己将参与洗钱的人或组织列入犯罪并予以处罚之列。我国新《刑法》第191条首次明确了洗钱罪的罪种,规定:明知是毒品犯罪、黑社会性质的组织犯罪、走私犯罪的违法所得及其产生的收益,以特定方式掩饰、隐瞒其来源和性质的,处五年以下有期徒刑或者拘役,并处或者单处洗钱数额百分之五以上百分之二十以下罚金;情节严重的,处五年以上十年以下有期徒刑,并处洗钱数额百分之五以上百分之二十以下罚金。

我国学者对洗钱的定义,主要有以下几种观点:

  一、洗钱,是指明知是毒品犯罪、黑社会性质的组织犯罪、走私犯罪的违法所得及其产生的收益,而提供资金帐户、协助将财产转换为现金或者金融票据、通过转帐结算等方式协助资金转移、协助将资金汇往境外及以其它方法掩饰、隐瞒其来源和性质,意图使犯罪的违法所得及其收益合法化,避免法律制裁的行为。①
  二、洗钱,是指明知是毒品犯罪、黑社会性质的组织犯罪、走私犯罪的违法所得及其产生的收益,为掩饰、隐瞒其非法来源和性质,而实施的各种清洗行为。②
  三、洗钱,是指明知是毒品犯罪、黑社会性质的组织犯罪、走私犯罪的违法所得及其产生的收益,帮助犯罪分子掩饰、隐瞒其非法来源和性质,转移违法所得的行为。③
  四、洗钱,是指明知是毒品、黑社会性质的有组织犯罪、走私犯罪的违法所得及其产生的收益,实施法定行为之一,掩饰、隐瞒其来源和性质的行为。④
  五、洗钱,是指将犯罪所获黑钱或者赃钱变得干净,是一种犯罪的便利行为。⑤
  六、洗钱,是指将犯罪收入通过金融中介机构加以转移、兑换、购买股票证券或者直接投资,隐瞒、伪装非法所得黑钱的来源、性质和所有人等,从而把黑钱洗净,转为合法收入的一种行为。⑥
  从国内外法学界的研究现状来看,尽管各国对洗钱犯罪的法律规定不尽一致,对洗钱含义的理解也不统一,但通过对各种观点的综合分析可以看出,作为法律意义上的洗钱行为,一般都具有如下的特征:
  一、利用合法金融体系洗钱。不法分子通过银行和非银行金融机构清洗赃款。特别是有一些犯罪嫌疑人使用假身份证在银行开设多个账户,用以转移和隐匿非法所得及其收益。
  二、利用地下钱庄进行洗钱。一些犯罪嫌疑人通过地下钱庄将赃款转移出境。
  三、利用互联网进行洗钱。不法分子利用网上银行转移赃款,有的还通过网上赌博进行洗钱。
  四、通过现金走私进行洗钱。如,不法分子随身携带或将大量现金藏匿于交通工具出入境。
  五、通过投资进行洗钱。不法分子通过投资兴建宾馆、开设公司等方式进行洗钱,有的甚至在境外开设公司,为其犯罪所得披上合法外衣。
  六、利用进出口贸易进行洗钱。犯罪嫌疑人通过虚报进出口价格或伪造有关贸易单据的方式跨境转移赃款。
  七、利用证券期货市场进行洗钱。有些不法分子将资金存入支票,用其买入股票后,将股东账户和其中的股票转托到其他的证券公司,然后将股票卖掉,提取现金。
  洗钱之所以受到众多国家和国际组织超乎寻常的关注,是因为它本身具有极大的社会危害性。首先,洗钱为犯罪者安全、自由地支配犯罪赃款创造了条件,为司法部门调查和检控犯罪设置了障碍,从而在事实上起着为各种恶性犯罪,尤其是有组织犯罪推波助澜的作用。其次,洗钱容易引发其他多种犯罪和严重的社会问题。为达到顺利洗钱的目的,犯罪分子和洗钱者常常千方百计拉拢、利诱政府官员和银行职员做内应,由此导致贿赂横行、社会风尚没落和国家工作人员违法、乱纪。最后,洗钱为金融危机埋下隐患。洗钱是具有特定目的的非正常金融活动,涉及金额大,资金转移快,突发性强,极易诱发金融机构资金流动困难;一些金融机构受利益的驱使,与犯罪分子和洗钱者同流合污,大开方便之门,甚至直接从事洗钱,一旦真相暴露,即可引发公众的信任危机,后果不堪收拾。因此,一些受国际犯罪和洗钱严重困扰的国家甚至将洗钱的危害定位为“扰乱整个社会经济的运行秩序,威胁到国家安全”。


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黑龙江省护士管理办法

黑龙江省人民政府


黑龙江省人民政府令
 (第1号)


  现发布《黑龙江省护士管理办法》,自发布之日起施行。

                           
代省长 田凤山
                         
1995年2月12日



             黑龙江省护士管理办法
第一章 总则

  第一条 为加强护士管理,提高护理质量,保障医疗和护理安全,保护护士的合法权益,结合我省实际情况,制定本办法。
  第二条 本办法所称护士系指取得《中华人民共和国护士执业证书》并经过注册的护理专业技术人员。
  第三条 护士管理实行执业注册制度,未经护士执业注册者,不得从事护士工作。
  第四条 本办法适用于黑龙江省从事医疗护理活动的临床护士。
  第五条 各级卫生行政部门负责护士的监督管理。
第二章 考试

  第六条 1993年及其以后入学的,具有以下资格之一者可以申请护士执业考试:
  (一)获得普通中等卫生(护士)学校护理专业毕业文凭的;
  (二)获得成人卫生职工中专学校护理专业毕业文凭的;
  (三)获得国外医学院校护士学校护理专业毕业文凭;
  (四)获得中等教育自学考试护理专业毕业文凭的。
  第七条 获得高等医学院校或高等教育自学考试护理专业专科以上毕业文凭者,可以免于护士执业考试。
  第八条 护士执业考试工作依照国家有关规定,在省卫生行政部门领导下,由各行署、市卫生行政部门组织统一考试。
  第九条 护士执业考试每年举行一次,考试日期由省卫生行政部门确定。新毕业护士见习一年,在转正之前参加考试。
  第十条 凡参加护士执业考试者,必须按照《中华人民共和国护士执业考试暂行规定》的要求,向行署、市卫生行政部门提出申请并提交下列材料:
  (一)由本人填写的执业考试申请表;
  (二)毕业证书;
  (三)身份证明。
  第十一条 行署、市卫生行政部门应当对申请进行资格审核。审核合格的,报省卫生行政部门发给《护士执业考试准考证》。
  第十二条 符合本办法规定的免考资格者以及参加护士执业考试合格者,由省卫生行政部门发给《中华人民共和国护士执业证书》。
  第十三条 参加护士执业考试连续3年不合格者,调离岗位进行培训。
第三章  注册

  第十四条 护士注册机关为执业所在地的县级卫生行政部门。
  第十五条 首次申请护士注册必须填写《护士注册申请表》,缴纳注册费,并向注册机关缴验:
  (一)《中华人民共和国护士执业证书》;
  (二)身份证明;
  (三)健康检查证明;
  (四)省卫生行政部门规定提交的其他证明。
  第十六条 护士注册有效期为2年。
  护士连续注册,在前一注册期满前60日,由原注册机关对《中华人民共和国护士执业证书》进行个人或集体校验注册。
  第十七条 中断注册5年以上再次申请注册者,必须在行署、市卫生行政部门指定的二级以上医院参加临床实践3个月,并向注册机关提交该医院出具的证明,方可办理再次注册。
  第十八条 注册机关在受理注册申请后,应当在30日内完成审核,审核合格的,予以注册;审核不合格的,应当书面通知申请者。
  第十九条 有下列情形之一的,不予注册:
  (一)正在服刑或劳动教养的;
  (二)因健康原因不能或不宜执行护理业务的;
  (三)违反本办法被中止或取消注册的;
  (四)其他不宜从事护士工作的。
第四章 执业

  第二十条 未经护士执业注册者不得从事护士工作,介下列情况可在护士指导下进行护理工作,指导护士应承担其法律责任:
  (一)护理专业在校生或毕业进行专业实习的;
  (二)按照本办法第十七条规定进行临床实践的;
  (三)护士缺乏的乡(镇)卫生院中的护理员,经中等专业学校培训一年以上,在护士或医生的指导下从事护理工作的;
  (四)新毕业护士见习期未满一年的。
  第二十一条 护理员只能在护士指导下从事临床生活护理工作,不得顶替护士工作。
  第二十二条 护士在执业中应当正确执行医嘱,按规定填写护理记录,观察病人的身心状态,对病人进行科学护理。遇紧急情况,应及时通知医生,并配合抢救。医生不在场时,护士应当采取力所能及的急救措施。
  第二十三条 护士有承担预防保健工作、宣传防病治病知识、进行康复指导、开展健康教育、提供卫生咨询的义务。
  第二十四条 护士执业必须遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范。
  第二十五条 护士在执业中要遵守医疗保护原则和保密原则,确保医疗文件的真实、完整,除法律、法规另有规定外,不得泄露就医者的隐私。
  第二十六条 遇有自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故及其他严重威胁人群生命健康的紧急情况,护士必须服从卫生行政部门的调遣,参加医疗救护和预防保健工作。
  第二十七条 护士申请开业及成立护理服务机构,按国家《医疗机构管理条例》的有关规定执行。
第五章 罚则

  第二十八条 违反本办法规定第二十条的,由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正、中止6个月至2年的注册直至取消其注册。
  第二十九条 违反本办法第十五条规定,持有《中华人民共和国护士执业证书》而未经注册从事护士工作的,由所在地卫生行政部门责令停止护士工作,限期补办注册手续;未取得《中华人民共和国护士执业证书》而从事护士工作的,由所在地卫生行政部门予以取缔。
  第三十条 任用未经注册者从事护士工作的医疗机构,由当地卫生行政部门依照国家《医疗机构管理条例》的有关规定进行处理。
  第三十一条 非法取得《中华人民共和国护士执业证书》的,由当地卫生行政部门予以缴销。
  第三十二条 护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范的,由卫生行政部门视情节予以警告、责令改正;造成不良后果的,中止6个月至2年的注册;造成严重不良后果的取消其注册。
  第三十三条 阻挠护士依法执业或侵犯护士人身权利的,由护士所在单位提请公安机关予以治安行政处罚,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》,申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请复议不起诉,又不履行处罚决定的,卫生行政部门可申请人民法院强制执行。
第六章 附则

  第三十五条 本办法实施前已经取得护士以上技术职称者,经省卫生行政部门审核合格,发给《中华人民共和国护士执业证书》,并准许按照本办法规定办理护士执业注册。
  第三十六条 本办法由黑龙江省卫生行政部门负责解释。
  第三十七条 本办法自发布之日起施行。

卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫生部


卫生部关于印发《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》的通知

卫监督发[2007]291号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:

为加强新资源食品安全性评价和规范新资源食品申报受理工作,我部组织制定了《新资源食品安全性评价规程》和《新资源食品卫生行政许可申报与受理规定》。现印发给你们,自2007年12月1日起施行。



二○○七年十一月二十八日


新资源食品安全性评价规程



第一条 为规范新资源食品的安全性评价,保障消费者健康,根据卫生部《新资源食品管理办法》要求,制定本规程。

第二条 本规程规定了新资源食品安全性评价的原则、内容和要求。

第三条 新资源食品的安全性评价采用危险性评估和实质等同原则。

第四条 新资源食品安全性评价内容包括:申报资料审查和评价、生产现场审查和评价、人群食用后的安全性评价,以及安全性的再评价。

第五条 新资源食品申报资料的审查和评价是对新资源食品的特征、食用历史、生产工艺、质量标准、主要成分及含量、使用范围、使用量、推荐摄入量、适宜人群、卫生学、毒理学资料、国内外相关安全性文献资料及与类似食品原料比较分析资料的综合评价。

第六条 新资源食品特征的评价:动物和植物包括来源、食用部位、生物学特征、品种鉴定等资料,微生物包括来源、分类学地位、菌种鉴定、生物学特征等资料,从动物、植物、微生物中分离的食品原料包括来源、主要成分的理化特性和化学结构等资料。要求动物、植物和微生物的来源、生物学特征清楚,从动物、植物、微生物中分离的食品原料主要成分的理化特性和化学结构明确,且该结构不提示有毒性作用。

第七条 食用历史的评价:食用历史资料是安全性评价最有价值的人群资料,包括国内外人群食用历史(食用人群、食用量、食用时间及不良反应资料)和其他国家批准情况和市场应用情况。在新资源食品食用历史中应当无人类食用发生重大不良反应记录。

第八条 生产工艺的评价:重点包括原料处理、提取、浓缩、干燥、消毒灭菌等工艺和各关键技术参数及加工条件资料,生产工艺应安全合理,生产加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应符合我国食品有关标准和规定。

第九条 质量标准的评价:重点包括感观指标、主要成分含量、理化指标、微生物指标等,质量标准的制订应符合国家有关标准的制订原则和相关规定。质量标准中应对原料、原料来源和品质作出规定,并附主要成分的定性和定量检测方法。

第十条 成分组成及含量的评价:成分组成及含量清楚,包括主要营养成分及可能有害成分,其各成分含量在预期摄入水平下对健康不应造成不良影响。

第十一条 使用范围和使用量的评价:新资源食品用途明确,使用范围和使用量依据充足。

第十二条 推荐摄入量和适宜人群的评价:人群推荐摄入量的依据充足,不适宜人群明确。对推荐摄入量是否合理进行评估时,应考虑从膳食各途径总的摄入水平。

第十三条 卫生学试验的评价:卫生学是评价新资源食品安全性的重要指标,卫生学试验应提供近期三批有代表性样品的卫生学检测报告,包括铅、砷、汞等卫生理化指标和细菌、霉菌和酵母等微生物指标的检测,检测指标应符合申报产品质量标准的规定。

第十四条 国内外相关安全性文献资料的评价:安全性文献资料是评价新资源食品安全性的重要参考资料,包括国际组织和其他国家对该原料的安全性评价资料及公开发表的相关安全性研究文献资料。

第十五条 毒理学试验安全性的评价:毒理学试验是评价产品安全性的必要条件,根据申报新资源食品在国内外安全食用历史和各个国家的批准应用情况,并综合分析产品的来源、成分、食用人群和食用量等特点,开展不同的毒理学试验,新资源食品在人体可能摄入量下对健康不应产生急性、慢性或其他潜在的健康危害。

(一)国内外均无食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上应当评价急性经口毒性试验、三项致突变试验(Ames试验、小鼠骨髓细胞微核试验和小鼠精子畸形试验或睾丸染色体畸变试验)、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验、慢性毒性和致癌试验及代谢试验。

(二)仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的动物、植物和从动物、植物及其微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验;但若根据有关文献资料及成分分析,未发现有毒性作用和有较大数量人群长期食用历史而未发现有害作用的新资源食品,可以先评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验和致畸试验。

(三)已在多个国家批准广泛使用的动物、植物和从动物、植物及微生物分离的以及新工艺生产的导致原有成分或结构发生改变的食品原料,在提供安全性评价资料的基础上,原则上评价急性经口毒性试验、三项致突变试验、30天经口毒性试验。

(四)国内外均无食用历史且直接供人食用的微生物,应评价急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验、致畸试验和繁殖毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有食用历史的微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验、90天经口毒性试验;已在多个国家批准食用的微生物,可进行急性经口毒性试验/致病性试验、二项致突变试验。

国内外均无使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验、三项致突变试验和90天经口毒性试验。仅在国外个别国家或国内局部地区有使用历史的食品加工用微生物,应进行急性经口毒性试验/致病性试验和三项致突变试验。已在多个国家批准使用的食品加工用微生物,可仅进行急性经口毒性试验/致病性试验。

作为新资源食品申报的细菌应进行耐药性试验。申报微生物为新资源食品的,应当依据其是否属于产毒菌属而进行产毒能力试验。大型真菌的毒理学试验按照植物类新资源食品进行。

(五)根据新资源食品可能潜在的危害,必要时选择其他敏感试验或敏感指标进行毒理学试验评价,或者根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验进行评价。

(六)毒理学试验方法和结果判定原则按照现行国标GB15193《食品安全性毒理学评价程序和方法》的规定进行。有关微生物的毒性或致病性试验可参照有关规定进行。

(七)进口新资源食品可提供在国外符合良好实验室规范(GLP)的毒理学试验室进行的该新资源食品的毒理学试验报告,根据新资源食品评估委员会评审结论,验证或补充毒理学试验资料。

第十六条 生产现场审查和评价是评价新资源食品的研制情况、生产工艺是否与申报资料相符合的重要手段,现场审查的内容包括生产单位资质证明、生产工艺过程、生产环境卫生条件、生产过程记录(样品的原料来源和投料记录等信息),产品质量控制过程及技术文件,以及这些过程与核准申报资料的一致性等。

第十七条 新资源食品上市后,应建立新资源食品人群食用安全性的信息监测和上报制度,重点收集人群食用后的不良反应资料,进行上市后人群食用的安全性评价,以进一步确证新资源食品人群食用的安全性。

第十八条 随着科学技术的发展、检验水平的提高、安全性评估技术和要求发生改变,以及市场监督的需要,应当对新资源食品的安全性进行再评价。再评价内容包括新资源食品的食用人群、食用量、成分组成、卫生学、毒理学和人群食用后的安全性信息等相关内容。





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新资源食品卫生行政许可

申报与受理规定



第一章 总 则

第一条 为规范新资源食品申报受理工作,保证许可工作的公开、公平、公正,制定本规定。

第二条 本规定所称新资源食品是指依据《中华人民共和国食品卫生法》和《新资源食品管理办法》,由卫生部许可的国产和进口新资源食品。

第三条 新资源食品的申报受理应当严格按照《卫生行政许可管理办法》和《健康相关产品卫生行政许可程序》等有关规定进行。

第四条 申报资料的一般要求:

(一)首次申报新资源食品许可的,提供原件1份,复印件4份;

(二)除检验报告及官方证明文件外,申报资料原件应当逐页加盖申报单位公章或骑缝章;如为个人申请,申报资料应当逐页加盖申请人名章或签字,并提供身份证复印件;

(三)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(四)使用中国法定计量单位;

(五)申报资料应当完整、清晰,同一项目的填写应当前后一致;

(六)申报资料中的外文应当译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前,但本规定要求使用英文或拉丁文的成分名称、人名以及外国地址等除外;

(七)申报资料应当真实、合法。复印件应当由原件复制,复印件应当清晰并与原件完全一致。



第二章 申请许可的申报资料

第五条 申请新资源食品许可的,应当提交下列材料:

(一)新资源食品卫生行政许可申请表(附件1);

(二)研制报告和安全性研究报告;

(三)生产工艺简述和流程图;

(四)产品质量标准;

(五)国内外的研究利用情况和相关的安全性资料;

(六)产品标签及说明书;

(七)代理申报的,应当提供经公证的委托代理证明;

(八)有助于评审的其他资料。

另附未启封的样品1件或者原料30克。

申请进口新资源食品的,还应当提交:

(一)生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料;

(二)在华责任单位授权书。

第六条 申报产品以委托加工方式生产的,除按以上规定提交材料外,还须提交以下资料:

(一)委托方与被委托方签订的委托加工协议书;

(二)进口产品应当提供被委托方生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件;

(三)国产产品应提供被委托方生产企业的卫生许可证复印件。



第三章 申报资料的具体要求

第七条 研制报告的内容应符合《新资源食品研制报告指导原则》(附件2)的要求。

第八条 安全性研究报告应当包括下列内容:

(一)毒理学检验报告或资料;

(二)卫生学检验报告或资料;

(三)成分分析报告及检验方法或资料;

(四)致病性试验报告或资料、耐药性试验报告或资料、产毒能力试验报告或资料(申报在我国无食用习惯的微生物及在食品加工过程中使用微生物新品种时需提供);

(五)必要时提供人体流行病学资料;

(六)其他有助于评审的安全性资料。

第九条 生产工艺简述和流程图应当包括下列内容:

(一)详细、规范的工艺说明及工艺流程图、技术参数、关键技术要求,使用原料、助剂的名称、规格及质量要求,同时标明生产环境的空气洁净度级别及区域划分;

(二)拟公告的生产工艺简述。

第十条 产品质量标准应当符合下列要求:

(一)质量标准的格式应当符合GB/T 1.1-2000标准化工作导则的有关要求;

(二)质量标准的内容应当包括感官指标、理化指标、微生物指标、主要成分定性定量检测方法等相关内容。

第十一条 产品标签及说明书除应当符合国家有关规定外,必要时还应标注以下内容:使用方法、使用范围、食用人群、食用量;需要标明的警示性标示,包括使用禁忌与安全注意事项等。

第十二条 国内外的研究利用情况和相关的安全性资料应当包括下列内容:

(一)国内外批准利用情况或市场利用情况;

(二)食用历史和食用人群的调查资料。

第十三条 委托代理证明应当符合下列要求:

(一)应载明委托申报的产品名称、受委托单位名称、委托事项和委托日期,并加盖委托单位的公章或由法定代表人签名;

(二)一份委托代理证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他产品可提供复印件,并提交书面说明,指明原件在哪个产品的申报资料中;

(三)委托代理证明应当经真实性公证;

(四)委托代理证明如为外文,应当译成规范的中文,中文译文应当经中国公证机关公证。

第十四条 生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的证明文件或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料应当符合下列要求:

(一)由产品生产国或原产国(地区)政府主管部门、行业协会出具。无法提供文件原件的,可提供复印件,复印件须由出具单位确认或由我国驻产品生产国使(领)馆确认;

(二)应当载明产品名称、申报单位名称、出具文件的单位名称并加盖单位印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期;

(三)所载明的产品名称和申报单位名称应当与所申报的内容完全一致;

(四)一份证明文件载明多个产品的应当同时申报,其中一个产品提供原件,其他可提供复印件,并提供书面说明,指明原件在哪个产品申报资料中;

(五)证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应当由中国公证机关公证;

(六)无法提交证明文件的,卫生部可对产品生产现场进行审核。

第十五条 在华责任单位授权书的内容应当符合卫生部2007年第2号公告的要求。

第十六条 提交补充资料应当符合下列要求:

(一)提交完整的补充资料原件1份,补充资料须逐页加盖申报单位印章或由申请人签字(盖章),并注明补充资料的日期;

(二)接到《行政许可技术审查延期通知书》后,申报单位应当在一年内提交补充资料,逾期未提交的,视为终止申报。如有特殊情况的应当提交书面说明。

第十七条 终止申报或未获批准的新资源食品,申报单位可书面申请退回提交的委托代理证明和在生产国(地区)允许生产销售的证明文件(载明多个产品并同时申报的证明文件原件除外)及公证书。

第十八条 本规定由卫生部负责解释。

第十九条 本规定自发布之日起实施,以往卫生部发布的有关文件与本规定不一致的,以本规定为准。


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附件1











新资源食品卫生行政许可



申 请 表

































产品中文名称:













中华人民共和国卫生部制






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填 表 说 明



1.本申请表可从卫生部或卫生部卫生监督中心网站上下载使用。

网址:http://www.moh.gov.cn

http://www.jdzx.net.cn

2.本表申报内容及所有申报资料均须打印。

3.本表申报内容应当完整、清楚,不得涂改。

4.填写此表前,请认真阅读有关法规及申报受理规定。



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产品名称
中文


英文


产品类别
□ 在我国无食用习惯的动物、植物和微生物

□ 从动物、植物、微生物中分离的在我国无食用习惯的食品原料

□ 在食品加工过程中使用的微生物新品种

□ 因采用新工艺生产导致原有成分或者结构发生改变的食品原料

申报单位



申请人


名称
中文


英文


地址

生产国

(地区)




联系电话

联系人


委托代理单位


名称


地址


联系电话

联系人


传 真

邮 编


在华责任单位
名称


地址


传真

邮 编


联系电话

联系人


保证书

本产品申报单位保证:本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法,复印件和原件一致,所附资料中的数据均为研究和检测该产品得到的数据。如有不实之处,我愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果。





申报单位(签章) 法定代表人/申请人(签字)

年 月 日

所附资料(请在所提供资料前的□内打“√”)

□ 1.新资源食品卫生行政许可申请表

□ 2.研制报告和安全性研究报告

□ 3.生产工艺简述和流程图

□ 4.产品质量标准

□ 5.国内外研究利用情况和相关的安全性资料

□ 6.产品标签和说明书

□ 7.生产国(地区)相关部门或者机构出具的允许在本国(地区)生产(或者销售)的

证明或者该食品在生产国(地区)的传统食用历史证明资料(国产新资源食品不提

供)

□ 8.在华责任单位授权书(国产新资源食品不提供)

□ 9.代理申报的,应提供委托代理证明

□ 10.有助于评审的其它资料

□ 11.未启封的样品1件或者原料30克



如果产品的原产国即实际生产国(地区)与申报单位不同,或存在多个国家生产的,或有多个在华责任单位的,应填写此项。

产品实际生产企业名称:

产品实际生产企业地址:

产品实际生产企业所在国:

生产企业与产品实际生产企业之间的关系 □委托生产 □同属一个集团

其它在华责任单位:



其它需要说明的问题:







附件2



新资源食品研制报告指导原则



一、概述

《新资源食品研制报告指导原则》是根据《新资源食品管理办法》相关要求而制订的。

本指导原则针对新资源食品研发目的与依据和主要研究内容等方面,从新资源食品注册申报的需要出发,对申报资料中“研制报告”的撰写内容作出一般性的要求,以指导注册申请人在对前期研发工作进行综合分析和总结的基础上形成规范性研制报告。

二、主要内容

新资源食品的研制报告原则上应包括以下内容:

(一)基本信息;

(二)研发目的和依据;

(三)工艺研究;

(四)质量控制研究;

(五)成分确定和分析研究;

(六)人群推荐食用量和食品中使用量的研究和确定依据;

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